Registro internacional RESOLUTE: evaluación del sistema de stent liberador de zotarolimus Resolute en una población de pacientes del "mundo real" (R-Int)
18 de abril de 2013 actualizado por: Medtronic Vascular
El objetivo principal del registro internacional RESOLUTE es documentar la seguridad y el rendimiento clínico general del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute en una población de pacientes del "mundo real" que requiere la implantación de un stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del programa clínico más amplio del stent Resolute, el registro internacional RESOLUTE ampliará la experiencia y la comprensión del rendimiento del dispositivo en un entorno del "mundo real".
El registro tiene la intención de inscribir a pacientes de un gran número de centros en condiciones de uso comercial, con el objetivo de reflejar el uso del "mundo real" tanto como sea posible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Heart Center Bad Krozingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos elegibles para el implante de stent liberador de fármacos con el uso electivo del stent Endeavour Resolute en una o más lesiones diana son candidatos para ser inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima legal (18)
- Candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables
- El paciente ha dado su consentimiento para participar y autorizado por escrito la recopilación y divulgación de información médica.
- Uso electivo del stent Endeavour Resolute
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
- Actualmente participa en otro ensayo que previene el tratamiento hospitalario de rutina.
- Inscripción previa en el registro internacional RESOLUTE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trombosis general del stent, definida como trombosis del stent definitiva y probable, según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
- Investigador principal: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- Investigador principal: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP091
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