Registre international RESOLUTE : Évaluation du système d'endoprothèse à élution de zotarolimus Resolute dans une population de patients « du monde réel » (R-Int)
18 avril 2013 mis à jour par: Medtronic Vascular
L'objectif principal du registre international RESOLUTE est de documenter l'innocuité et les performances cliniques globales du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Resolute dans une population de patients « réels » nécessitant l'implantation d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre du programme clinique plus large du stent Resolute, le registre RESOLUTE International élargira l'expérience et la compréhension des performances du dispositif dans un environnement « réel ».
Le registre a l'intention d'inscrire des patients d'un grand nombre de centres dans des conditions d'utilisation commerciale, dans le but de refléter autant que possible l'utilisation « réelle ».
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2349
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Heart Center Bad Krozingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs éligibles à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse avec l'utilisation élective du stent Endeavour Resolute dans une ou plusieurs lésions cibles sont candidats à l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal minimum (18)
- Candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution de médicament conformément aux directives applicables
- Le patient a consenti à participer et autorisé par écrit la collecte et la divulgation d'informations médicales
- Utilisation élective du stent Endeavour Resolute
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
- Participe actuellement à un autre essai prévenant le traitement hospitalier de routine
- Inscription antérieure au registre RESOLUTE International
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre composite de décès cardiaque et d'infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non ciblé)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Thrombose de stent globale, définie comme une thrombose de stent certaine et probable, selon la définition du Consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
- Chercheur principal: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- Chercheur principal: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2008
Première publication (Estimation)
15 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP091
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