Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESOLUTE International Registry: Evaluering av det resolute Zotarolimus-eluerende stentsystemet i en 'virkelig' pasientpopulasjon (R-Int)

18. april 2013 oppdatert av: Medtronic Vascular
Hovedmålet med det internasjonale RESOLUTE-registeret er å dokumentere sikkerheten og den generelle kliniske ytelsen til Resolute Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System i en "virkelig" pasientpopulasjon som krever stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av det bredere kliniske programmet til Resolute-stenten, vil RESOLUTE International-registeret utvide opplevelsen og forståelsen av enhetens ytelse i en "virkelig" setting. Registeret har til hensikt å melde inn pasienter fra et stort antall sentre under kommersielle bruksforhold, med sikte på å reflektere den "virkelige" bruken så mye som mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Heart Center Bad Krozingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for medikamenteluerende stentimplantasjon med elektiv bruk av Endeavour Resolute-stenten i en eller flere mållesjoner er kandidater for å bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laglig minimumsalder (18)
  • Akseptabel kandidat for behandling med medikamentavgivende stent i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Pasienten har samtykket til å delta og autorisert skriftlig innsamling og utgivelse av medisinsk informasjon
  • Elektiv bruk av Endeavour Resolute-stenten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
  • Deltar for tiden i et nytt forsøk som forhindrer rutinemessig sykehusbehandling
  • Tidligere registrering i RESOLUTE International-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av hjertedød og hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet stenttrombose, definert som bestemt og sannsynlig stenttrombose, i henhold til definisjonen av Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbeidspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endeavour Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere