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Registro Internacional RESOLUTE: Avaliação do sistema de stents eluidores de zotarolimus Resolute em uma população de pacientes do "mundo real" (R-Int)

18 de abril de 2013 atualizado por: Medtronic Vascular
O principal objetivo do registro internacional RESOLUTE é documentar a segurança e o desempenho clínico geral do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute em uma população de pacientes do "mundo real" que requer implantação de stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como parte do programa clínico mais amplo do stent Resolute, o registro RESOLUTE International expandirá a experiência e a compreensão do desempenho do dispositivo em um ambiente de 'mundo real'. O registro pretende inscrever pacientes de um grande número de centros sob condições de uso comercial, com o objetivo de refletir tanto quanto possível o uso do 'mundo real'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2349

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Heart Center Bad Krozingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos elegíveis para implantação de stent farmacológico com o uso eletivo do stent Endeavor Resolute em uma ou mais lesões-alvo são candidatos a serem inscritos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima legal (18)
  • Candidato aceitável para tratamento com stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis
  • O paciente consentiu em participar e autorizou por escrito a coleta e divulgação de informações médicas
  • Uso eletivo do stent Endeavor Resolute

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
  • Atualmente participando de outro estudo que impede o tratamento hospitalar de rotina
  • Inscrição prévia no registro RESOLUTE International

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Trombose de stent geral, definida como trombose de stent definida e provável, de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Colaboradores

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Investigador principal: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Investigador principal: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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