Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE International Registry: Evaluering af det resolutte Zotarolimus-eluerende stentsystem i en 'virkelig verden' patientpopulation (R-Int)

18. april 2013 opdateret af: Medtronic Vascular
Det primære formål med det internationale RESOLUTE-register er at dokumentere sikkerheden og den overordnede kliniske ydeevne af Resolute Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i en 'virkelig' patientpopulation, der kræver stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af det bredere kliniske program for Resolute-stenten vil RESOLUTE International-registret udvide oplevelsen og forståelsen af ​​enhedens ydeevne i en "virkelig verden". Registret har til hensigt at indskrive patienter fra et stort antal centre under kommercielle brugsforhold, med det formål at afspejle "den virkelige verden" brug så meget som muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2349

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Heart Center Bad Krozingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til lægemiddel-eluerende stentimplantation med den elektive brug af Endeavour Resolute-stenten i en eller flere mållæsioner, er kandidater til at blive tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig minimumsalder (18)
  • Acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddel-eluerende stent i overensstemmelse med gældende retningslinjer
  • Patienten har givet samtykke til at deltage og skriftligt godkendt indsamling og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Valgfri brug af Endeavour Resolute-stenten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, der forhindrer rutinemæssig hospitalsbehandling
  • Tidligere tilmelding i RESOLUTE International-registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for hjertedød og myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målfartøj)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet stenttrombose, defineret som bestemt og sandsynlig stenttrombose, ifølge definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner