RESOLUTE International Registry: '실제' 환자 모집단에서 단호한 Zotarolimus 용출 스텐트 시스템 평가 (R-Int)
2013년 4월 18일 업데이트: Medtronic Vascular
RESOLUTE 국제 레지스트리의 주요 목적은 스텐트 이식이 필요한 '실제' 환자 모집단에서 Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System의 안전성과 전반적인 임상 성능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Resolute 스텐트의 광범위한 임상 프로그램의 일환으로 RESOLUTE International Registry는 '실제' 설정에서 장치 성능에 대한 경험과 이해를 확장할 것입니다.
레지스트리는 가능한 한 '실제' 사용을 반영하는 것을 목표로 상업적 사용 조건에서 많은 센터의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2349
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Heart Center Bad Krozingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하나 이상의 표적 병변에서 Endeavour Resolute 스텐트를 선택적으로 사용하여 약물 방출 스텐트 이식에 적합한 모든 연속 환자는 등록 후보입니다.
설명
포함 기준:
- 법적 최소 연령(18세)
- 해당 지침에 따라 약물 용출 스텐트를 사용한 치료에 허용되는 후보
- 환자는 참여에 동의하고 의료 정보 수집 및 공개를 서면으로 승인했습니다.
- Endeavour Resolute 스텐트의 선택적 사용
제외 기준:
- 임신
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 현재 일상적인 병원 치료를 막는 또 다른 시험에 참여 중
- RESOLUTE International 레지스트리의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사 및 심근경색의 복합 종점(비표적 혈관에 대한 명확한 원인이 아님)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따르면 확정적이고 가능한 스텐트 혈전증으로 정의된 전체 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
- 수석 연구원: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- 수석 연구원: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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