RESOLUTE International Registry: Evaluatie van het Resolute Zotarolimus-eluting stentsysteem in een 'real-world' patiëntenpopulatie (R-Int)
18 april 2013 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Het primaire doel van het internationale RESOLUTE-register is het documenteren van de veiligheid en algehele klinische prestaties van het Resolute Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem in een 'real-world' patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van het bredere klinische programma van de Resolute-stent, zal het RESOLUTE International-register de ervaring en het begrip van de prestaties van het apparaat in een 'real-world'-omgeving uitbreiden.
Het register beoogt patiënten uit een groot aantal centra onder commerciële gebruiksvoorwaarden in te schrijven, met als doel zoveel mogelijk 'real-world' gebruik weer te geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2349
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Heart Center Bad Krozingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor medicijnafgevende stentimplantatie met het electieve gebruik van de Endeavour Resolute-stent in een of meer doellaesies, komen in aanmerking voor deelname
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale wettelijke leeftijd (18)
- Aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een drug-eluting stent in overeenstemming met de geldende richtlijnen
- Patiënt heeft ermee ingestemd om deel te nemen en heeft schriftelijk toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van medische informatie
- Electief gebruik van de Endeavour Resolute-stent
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek om routinematige ziekenhuisbehandeling te voorkomen
- Eerdere inschrijving in het register van RESOLUTE International
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van hartdood en myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelvat)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele stenttrombose, gedefinieerd als definitieve en waarschijnlijke stenttrombose, volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .