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RESOLUTE International Registry: Bewertung des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Stentsystems in einer „realen“ Patientenpopulation (R-Int)

18. April 2013 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Das Hauptziel des internationalen RESOLUTE-Registers besteht darin, die Sicherheit und allgemeine klinische Leistung des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei einer „realen“ Patientenpopulation zu dokumentieren, die eine Stentimplantation benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil des breiteren klinischen Programms des Resolute-Stents wird das RESOLUTE International-Register die Erfahrung und das Verständnis der Geräteleistung in einer „realen“ Umgebung erweitern. Das Register beabsichtigt, Patienten aus einer Vielzahl von Zentren unter kommerziellen Nutzungsbedingungen aufzunehmen, mit dem Ziel, die „reale“ Nutzung so weit wie möglich abzubilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Heart Center Bad Krozingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents mit der elektiven Verwendung des Endeavour Resolute-Stents in einer oder mehreren Zielläsionen in Frage kommen, können aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter (18)
  • Akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien
  • Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt und die Erhebung und Weitergabe medizinischer Informationen schriftlich genehmigt
  • Wahlweise Verwendung des Endeavour Resolute-Stents

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflichten (aus sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Studie teil, die eine routinemäßige Krankenhausbehandlung verhindert
  • Vorherige Registrierung im RESOLUTE International-Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod und Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf ein Nichtzielgefäß zurückzuführen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Stent-Thrombose, definiert als definitive und wahrscheinliche Stent-Thrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Hauptermittler: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Hauptermittler: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP091

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