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Registro internazionale RESOLUTE: valutazione del sistema di stent a rilascio di zotarolimus Resolute in una popolazione di pazienti del "mondo reale" (R-Int)

18 aprile 2013 aggiornato da: Medtronic Vascular
L'obiettivo principale del registro internazionale RESOLUTE è documentare la sicurezza e le prestazioni cliniche complessive del sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute in una popolazione di pazienti "reali" che richiedono l'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte del più ampio programma clinico dello stent Resolute, il registro RESOLUTE International amplierà l'esperienza e la comprensione delle prestazioni del dispositivo in un ambiente "reale". Il registro intende arruolare pazienti da un gran numero di centri in condizioni di utilizzo commerciale, con l'obiettivo di riflettere il più possibile l'utilizzo del "mondo reale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Heart Center Bad Krozingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi idonei per l'impianto di stent a rilascio di farmaco con l'uso elettivo dello stent Endeavor Resolute in una o più lesioni bersaglio sono candidati all'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima legale (18)
  • Candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili
  • Il paziente ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato per iscritto la raccolta e il rilascio di informazioni mediche
  • Uso facoltativo dello stent Endeavor Resolute

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  • Attualmente partecipa a un altro studio che impedisce il trattamento ospedaliero di routine
  • Pregressa iscrizione al registro RESOLUTE International

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte cardiaca e infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi generale dello stent, definita come trombosi certa e probabile dello stent, secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Investigatore principale: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Investigatore principale: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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