Mezinárodní registr RESOLUTE: Hodnocení systému stentů uvolňujících zotarolimus Resolute v populaci pacientů ze „skutečného světa“ (R-Int)
18. dubna 2013 aktualizováno: Medtronic Vascular
Primárním cílem mezinárodního registru RESOLUTE je dokumentovat bezpečnost a celkový klinický výkon systému koronárních stentů uvolňujících zotarolimus Resolute v populaci pacientů „reálného světa“, kteří vyžadují implantaci stentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jako součást širšího klinického programu stentu Resolute rozšíří mezinárodní registr RESOLUTE zkušenosti a porozumění výkonu zařízení v „reálném“ prostředí.
Registr má v úmyslu zapsat pacienty z velkého počtu center za podmínek komerčního využití s cílem co nejvíce odrážet využití v „reálném světě“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2349
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Heart Center Bad Krozingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti způsobilí pro implantaci stentu uvolňujícího lék s elektivním použitím stentu Endeavour Resolute v jedné nebo více cílových lézích jsou kandidáty na zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální zákonný věk (18)
- Přijatelný kandidát pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny
- Pacient souhlasil s účastí a písemně povolil shromažďování a vydávání lékařských informací
- Volitelné použití stentu Endeavour Resolute
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
- V současné době se účastní další studie bránící běžné nemocniční léčbě
- Předchozí zápis do mezinárodního registru RESOLUTE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod srdeční smrti a infarktu myokardu (není možné jednoznačně připsat necílové cévě)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková trombóza stentu, definovaná jako definitivní a pravděpodobná trombóza stentu, podle definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .