Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESOLUTE International Registry: ocena systemu stentów uwalniających zotarolimus Resolute w „rzeczywistej” populacji pacjentów (R-Int)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Głównym celem międzynarodowego rejestru RESOLUTE jest udokumentowanie bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności klinicznej systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus Resolute w „rzeczywistej” populacji pacjentów wymagających implantacji stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach szerszego programu klinicznego stentu Resolute rejestr RESOLUTE International poszerzy doświadczenie i zrozumienie działania urządzenia w warunkach „rzeczywistego świata”. Rejestr ma na celu rejestrację pacjentów z dużej liczby ośrodków w warunkach użytkowania komercyjnego, w celu jak największego odzwierciedlenia „rzeczywistego” użytkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2349

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Heart Center Bad Krozingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci kwalifikujący się do wszczepienia stentu uwalniającego lek z planowym zastosowaniem stentu Endeavour Resolute w jednej lub kilku zmianach docelowych są kandydatami do włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek prawny (18)
  • Akceptowalny kandydat do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Pacjent wyraził zgodę na udział i upoważnił na piśmie do zbierania i udostępniania informacji medycznych
  • Elektywne użycie stentu Endeavour Resolute

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu zapobiegającym rutynowemu leczeniu szpitalnemu
  • Poprzednia rejestracja w rejestrze RESOLUTE International

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna zakrzepica w stencie, zdefiniowana jako pewna i prawdopodobna zakrzepica w stencie, zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Współpracownicy

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Główny śledczy: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Główny śledczy: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endeavour Resolute System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj