健康な成人およびC型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した成人におけるABT-072の研究
2010年10月19日 更新者：Abbott
健康なボランティアにおけるABT-072の安全性、忍容性および薬物動態、およびHCV感染被験者におけるその抗ウイルス活性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人およびHCV遺伝子型1に感染した成人を対象に、ABT-072の安全性、忍容性、抗ウイルス活性および薬物動態プロファイルを研究するための盲検無作為化プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Abbott Park、Illinois、アメリカ、60064
- Global Medical Information
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な成人の基準:
- インフォームドコンセントが得られている
- 対象者の健康状態は概ね良好です
- 女性なら閉経後
- 女性なら妊娠していない
- 男性の場合は、外科的に不妊にするか、彼とパートナーの両方が避妊をしなければなりません
- BMI は 18 ～ 29 です。
HCV に感染した成人の基準:
- 検出可能なHCV RNAまたは反応性抗体、またはHCV感染を示す病理を伴う肝生検、または危険因子の開示によって示される、少なくとも6ヶ月間HCVに感染している。
- 被験者は検出可能なHCV RNAが50,000 IU/mLを超えるHCV遺伝子型1に感染している
除外基準:
健康な成人の基準:
- 女性の場合は妊娠中または授乳中
- HAV-IgM、HBs-Ag、HCV Ab、または HIV Ab 陽性
- 研究開始から6か月以内、薬物乱用またはアルコール乱用、およびニコチン製品の使用
- -治験薬投与前の48時間以内のアルコール摂取
HCV に感染した成人の基準:
- 処方薬または市販薬が必要な場合
- Child Pugh スコア > 5 または肝硬変の臨床的証拠
- HCV感染以外に肝疾患の原因はない
- ALT または AST > 4 x ULN
- クレアチニン > ULN
- 臨床的に重大な異常な心電図
- アッセイ定量レベルを超える HCV RNA レベル
- TSH値が正常範囲外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
健康なボランティアにおけるABT-072の単回投与、10 mgから320 mgの範囲で用量漸増またはプラセボ
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代替ビヒクルと混合されたカプセルまたはカプセルからの粉末原薬。
追加情報については、アームの説明を参照してください。
カプセル、または代替ビヒクルと混合されたカプセルからの粉末原薬。
追加情報については、アームの説明を参照してください。
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他の：2
HCV 陽性被験者に 160mg ABT-072 またはプラセボを投与、複数回、QD
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代替ビヒクルと混合されたカプセルまたはカプセルからの粉末原薬。
追加情報については、アームの説明を参照してください。
カプセル、または代替ビヒクルと混合されたカプセルからの粉末原薬。
追加情報については、アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態変数およびベースラインからの HCV RNA レベルの平均変化の分析。
時間枠：2週間
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2週間
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安全対策の分析には、有害事象、身体検査、臨床検査結果 (化学、血液学、尿を含む) およびバイタルサインの集計が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-573
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