Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-072 i raske og hepatitis C-virus genotype 1-inficerede voksne

19. oktober 2010 opdateret af: Abbott
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-072 hos raske frivillige og dets antivirale aktivitet hos HCV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, antiviral aktivitet og farmakokinetiske profiler af ABT-072 hos raske og HCV genotype-1-inficerede voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Global Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for raske voksne:

  • Der er indhentet informeret samtykke
  • Emnet er generelt godt helbred
  • Hvis kvinden, så postmenopausal
  • Hvis hun er, så ikke gravid
  • Hvis en mand skal være kirurgisk steril, eller både han og partneren skal bruge prævention
  • Body Mass Index er 18 til 29 inklusive

Kriterier for HCV-inficerede voksne:

  • Inficeret med HCV i mindst 6 måneder som vist med enten påviselig HCV RNA eller reaktivt antistof, eller leverbiopsi med patologi, der indikerer HCV-infektion, eller afsløring af en risikofaktor
  • Personen er inficeret med HCV genotype 1 med påviselig HCV RNA på > 50.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for raske voksne:

  • Hvis kvinde, så gravid eller ammende
  • Positivt HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab eller HIV Ab
  • Inden for 6 måneder efter studiestart, stof- eller alkoholmisbrug og brug af nikotinprodukter
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før administration af studiemedicin

Kriterier for HCV-inficerede voksne:

  • Behov for receptpligtig eller håndkøbsmedicin
  • Child Pugh-score > 5 eller klinisk tegn på cirrose
  • Ingen anden årsag til leversygdom end HCV-infektion
  • ALT eller AST > 4 x ULN
  • Kreatinin > ULN
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • HCV RNA niveauer over niveauet for assay kvantificering
  • TSH-værdier uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Enkelt dosis af ABT-072, dosiseskalering fra 10 mg til 320 mg eller placebo hos raske frivillige
Medicin: ABT-072
Kapsel eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i et alternativt vehikel. For yderligere information se Armbeskrivelse.
Medicin: placebo
Kapsel eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i en alternativ vehikel. For yderligere information se Armbeskrivelse.
Andet: 2
HCV-positive forsøgspersoner fik 160 mg ABT-072 eller placebo, multidosis, QD
Medicin: ABT-072
Kapsel eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i et alternativt vehikel. For yderligere information se Armbeskrivelse.
Medicin: placebo
Kapsel eller pulverlægemiddelstof fra kapslen blandet i en alternativ vehikel. For yderligere information se Armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af farmakokinetiske variabler og gennemsnitlig ændring i HCV RNA niveau fra baseline.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Analyse af sikkerhedsforanstaltninger, herunder men ikke begrænset til tabulering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urin) og vitale tegn.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Skøn)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner