Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-072 u zdrowych osób dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

19 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-072 u zdrowych ochotników oraz jego aktywności przeciwwirusowej u osób zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwwirusowej i profili farmakokinetycznych ABT-072 u zdrowych osób dorosłych i zakażonych genotypem 1 HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Global Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria dla zdrowych dorosłych:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Jeśli kobieta, to po menopauzie
  • Jeśli kobieta, to nie w ciąży
  • Jeśli mężczyzna, musi być chirurgicznie bezpłodny lub zarówno on, jak i partner muszą stosować antykoncepcję
  • Wskaźnik masy ciała wynosi od 18 do 29 włącznie

Kryteria dla osób dorosłych zakażonych HCV:

  • Zakażone HCV od co najmniej 6 miesięcy, co wykazano na podstawie wykrywalnego HCV RNA lub reaktywnego przeciwciała lub biopsji wątroby z patologią wskazującą na zakażenie HCV lub ujawnieniem czynnika ryzyka
  • Pacjent jest zakażony genotypem 1 HCV z wykrywalnym RNA HCV > 50 000 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

Kryteria dla zdrowych dorosłych:

  • Jeśli kobieta, to w ciąży lub karmi piersią
  • Pozytywny HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab lub HIV Ab
  • W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów nadużywanie narkotyków lub alkoholu oraz używanie wyrobów nikotynowych
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku

Kryteria dla osób dorosłych zakażonych HCV:

  • Potrzeba leków na receptę lub bez recepty
  • Wynik w skali Child-Pugh > 5 lub kliniczne objawy marskości wątroby
  • Brak innej przyczyny choroby wątroby niż zakażenie HCV
  • AlAT lub AspAT > 4 x GGN
  • Kreatynina > GGN
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Poziomy RNA HCV powyżej poziomu kwantyfikacji testu
  • wartości TSH poza normą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pojedyncza dawka ABT-072, eskalacja dawki od 10 mg do 320 mg lub placebo u zdrowych ochotników
Lek: ABT-072
Kapsułka lub substancja lecznicza w proszku z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Opis ramienia.
Lek: placebo
Kapsułka lub sproszkowana substancja lecznicza z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Opis ramienia.
Inny: 2
Osobom zakażonym HCV podano 160 mg ABT-072 lub placebo, w dawce wielokrotnej, QD
Lek: ABT-072
Kapsułka lub substancja lecznicza w proszku z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Opis ramienia.
Lek: placebo
Kapsułka lub sproszkowana substancja lecznicza z kapsułki zmieszana z alternatywnym nośnikiem. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zmiennych farmakokinetycznych i średniej zmiany poziomu HCV RNA od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Analiza środków bezpieczeństwa, w tym między innymi zestawienie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i moczu) oraz parametry życiowe.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj