Eine Studie zu ABT-072 bei gesunden und mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infizierten Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Kriterien für gesunde Erwachsene:

• Die Einverständniserklärung wurde eingeholt
• Der Patient ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit
• Wenn weiblich, dann postmenopausal
• Wenn weiblich, dann nicht schwanger
• Wenn es sich um einen Mann handelt, muss er chirurgisch steril sein oder sowohl er als auch der Partner müssen Verhütungsmittel anwenden
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 29

Kriterien für HCV-infizierte Erwachsene:

• Seit mindestens 6 Monaten mit HCV infiziert, was entweder durch nachweisbare HCV-RNA oder reaktive Antikörper oder durch eine Leberbiopsie mit Pathologie, die auf eine HCV-Infektion hinweist, oder durch die Offenlegung eines Risikofaktors nachgewiesen wird
• Das Subjekt ist mit HCV-Genotyp 1 mit einer nachweisbaren HCV-RNA von > 50.000 IU/ml infiziert

Ausschlusskriterien:

Kriterien für gesunde Erwachsene:

• Wenn weiblich, dann schwanger oder stillend
• Positives HAV-IgM, HBs-Ag, HCV-Ab oder HIV-Ab
• Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Konsum von Nikotinprodukten
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Kriterien für HCV-infizierte Erwachsene:

• Bedarf an verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten
• Child-Pugh-Score > 5 oder klinischer Nachweis einer Zirrhose
• Keine andere Ursache für eine Lebererkrankung als eine HCV-Infektion
• ALT oder AST > 4 x ULN
• Kreatinin > ULN
• Klinisch signifikantes abnormales EKG
• HCV-RNA-Werte über dem Quantifizierungsniveau des Tests
• TSH-Werte außerhalb des normalen Bereichs