Un estudio de ABT-072 en adultos sanos e infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C

Criterios de inclusión:

Criterios para adultos sanos:

• Se ha obtenido el consentimiento informado.
• El sujeto goza de buena salud en general.
• Si es mujer, entonces posmenopáusica
• Si es mujer, entonces no embarazada
• Si es hombre, debe ser esterilizado quirúrgicamente o tanto él como su pareja deben usar métodos anticonceptivos.
• El índice de masa corporal es de 18 a 29, inclusive

Criterios para adultos infectados por el VHC:

• Infectado con el VHC durante al menos 6 meses según lo demostrado por ARN del VHC detectable o anticuerpo reactivo, o biopsia hepática con patología indicativa de infección por el VHC, o revelación de un factor de riesgo.
• El sujeto está infectado con el genotipo 1 del VHC con ARN del VHC detectable > 50 000 UI/mL

Criterio de exclusión:

Criterios para adultos sanos:

• Si es mujer, entonces embarazada o amamantando
• Positivo HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab o HIV Ab
• Dentro de los 6 meses del inicio del estudio, abuso de drogas o alcohol y uso de productos de nicotina
• Ingesta de alcohol en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio

Criterios para adultos infectados por el VHC:

• Necesidad de medicamentos recetados o de venta libre
• Puntuación de Child Pugh > 5 o evidencia clínica de cirrosis
• Ninguna otra causa de enfermedad hepática aparte de la infección por VHC
• ALT o AST > 4 x LSN
• Creatinina > LSN
• ECG anormal clínicamente significativo
• Niveles de ARN del VHC por encima del nivel de cuantificación del ensayo
• Valores de TSH fuera del rango normal