Uno studio su ABT-072 in adulti sani e con infezione da virus dell'epatite C con genotipo 1

Criterio di inclusione:

Criteri per adulti sani:

• Il consenso informato è stato ottenuto
• Il soggetto è in buona salute generale
• Se femmina, quindi in postmenopausa
• Se femmina, allora non incinta
• Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o sia lui che il partner devono usare il controllo delle nascite
• L'indice di massa corporea va da 18 a 29 inclusi

Criteri per adulti con infezione da HCV:

• Infettato da HCV per almeno 6 mesi come mostrato da HCV RNA rilevabile o da anticorpi reattivi, o biopsia epatica con patologia indicativa di infezione da HCV, o rivelazione di un fattore di rischio
• Il soggetto è infetto da HCV genotipo 1 con HCV RNA rilevabile > 50.000 UI/mL

Criteri di esclusione:

Criteri per adulti sani:

• Se femmina, allora incinta o che allatta
• Positivo HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab o HIV Ab
• Entro 6 mesi dall'inizio dello studio, abuso di droghe o alcol e uso di prodotti a base di nicotina
• Assunzione di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri per adulti con infezione da HCV:

• Necessità di farmaci da prescrizione o da banco
• Punteggio Child Pugh > 5 o evidenza clinica di cirrosi
• Nessun'altra causa di malattia del fegato oltre all'infezione da HCV
• ALT o AST > 4 x ULN
• Creatinina > ULN
• ECG anomalo clinicamente significativo
• Livelli di RNA dell'HCV superiori al livello di quantificazione del test
• Valori di TSH al di fuori del range normale