Исследование ABT-072 у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 взрослых
19 октября 2010 г. обновлено: Abbott
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику ABT-072 у здоровых добровольцев и его противовирусную активность у субъектов, инфицированных ВГС.
Обзор исследования
Подробное описание
Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, противовирусной активности и фармакокинетических профилей ABT-072 у здоровых и инфицированных HCV генотипа-1 взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Global Medical Information
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии здоровых взрослых:
- Информированное согласие получено
- Субъект в целом здоров
- Если женщина, то в постменопаузе
- Если женщина, то не беременна
- Если мужчина, он должен быть хирургически стерильным или и он, и партнер должны использовать противозачаточные средства.
- Индекс массы тела от 18 до 29 включительно.
Критерии для инфицированных ВГС взрослых:
- Инфекция ВГС в течение не менее 6 месяцев, что подтверждается либо определяемой РНК ВГС, либо реактивными антителами, либо биопсией печени с патологией, указывающей на инфекцию ВГС, либо обнаружением фактора риска.
- Субъект инфицирован ВГС генотипа 1 с обнаруживаемой РНК ВГС > 50 000 МЕ/мл.
Критерий исключения:
Критерии здоровых взрослых:
- Если женщина, то беременная или кормящая грудью
- Положительные HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab или HIV Ab
- В течение 6 месяцев после начала обучения злоупотребление наркотиками или алкоголем и употребление никотиновых продуктов
- Употребление алкоголя в течение 48 часов до введения исследуемого препарата
Критерии для инфицированных ВГС взрослых:
- Потребность в рецептурных или безрецептурных лекарствах
- Оценка по Чайлд-Пью > 5 или клинические признаки цирроза печени
- Отсутствие других причин заболевания печени, кроме инфекции HCV.
- АЛТ или АСТ > 4 х ВГН
- Креатинин > ВГН
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ
- Уровни РНК ВГС выше уровня количественного анализа
- Значения ТТГ вне нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Однократная доза ABT-072, повышение дозы от 10 мг до 320 мг или плацебо у здоровых добровольцев
|
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы смешивают с альтернативным носителем.
Для получения дополнительной информации обратитесь к описанию руки.
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы смешивают с альтернативным носителем.
Для получения дополнительной информации обратитесь к описанию руки.
|
|
Другой: 2
ВГС-позитивным субъектам вводили 160 мг ABT-072 или плацебо, многократную дозу, QD
|
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы смешивают с альтернативным носителем.
Для получения дополнительной информации обратитесь к описанию руки.
Капсула или порошок лекарственного вещества из капсулы смешивают с альтернативным носителем.
Для получения дополнительной информации обратитесь к описанию руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ фармакокинетических переменных и среднего изменения уровня РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Анализ мер безопасности, включая, помимо прочего, составление таблиц нежелательных явлений, медицинский осмотр, клинические лабораторные результаты (включая биохимию, гематологию и анализ мочи) и показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .