Um estudo de ABT-072 em adultos saudáveis e infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C
19 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-072 em voluntários saudáveis e sua atividade antiviral em indivíduos infectados pelo HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cego, randomizado, controlado por placebo para estudar a segurança, tolerabilidade, atividade antiviral e perfis farmacocinéticos de ABT-072 em adultos saudáveis e infectados pelo genótipo 1 do VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para adultos saudáveis:
- O consentimento informado foi obtido
- Sujeito está em boa saúde geral
- Se mulher, então pós-menopausa
- Se for mulher, não está grávida
- Se for homem, deve ser cirurgicamente estéril ou ambos devem usar métodos anticoncepcionais
- Índice de Massa Corporal é de 18 a 29, inclusive
Critérios para adultos infectados pelo VHC:
- Infectado com HCV por pelo menos 6 meses, conforme demonstrado por RNA HCV detectável ou anticorpo reativo, ou biópsia hepática com patologia indicativa de infecção HCV, ou revelação de um fator de risco
- O indivíduo está infectado com o genótipo 1 do HCV com RNA do HCV detectável > 50.000 UI/mL
Critério de exclusão:
Critérios para adultos saudáveis:
- Se mulher, então grávida ou amamentando
- Positivo HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab ou HIV Ab
- Dentro de 6 meses após o início do estudo, abuso de drogas ou álcool e uso de produtos de nicotina
- Ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo
Critérios para adultos infectados pelo VHC:
- Necessidade de prescrição ou medicamento de venda livre
- Escore de Child Pugh > 5 ou evidência clínica de cirrose
- Nenhuma outra causa de doença hepática além da infecção pelo HCV
- ALT ou AST > 4 x LSN
- Creatinina > LSN
- ECG anormal clinicamente significativo
- Níveis de RNA do HCV acima do nível de quantificação do ensaio
- Valores de TSH fora da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Dose única de ABT-072, escalonamento de dose variando de 10 mg a 320 mg ou placebo em voluntários saudáveis
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Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo.
Para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo.
Para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
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Outro: 2
Indivíduos positivos para HCV receberam 160 mg de ABT-072 ou placebo, multidose, QD
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Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo.
Para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
Cápsula ou substância medicamentosa em pó da cápsula misturada em um veículo alternativo.
Para obter informações adicionais, consulte Descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise das variáveis farmacocinéticas e alteração média no nível de ARN do VHC desde a linha de base.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Análise de medidas de segurança, incluindo, entre outros, tabulação de eventos adversos, exame físico, resultados laboratoriais clínicos (incluindo química, hematologia e urina) e sinais vitais.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-573
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