En studie av ABT-072 i friske og hepatitt C-virus genotype 1-infiserte voksne
19. oktober 2010 oppdatert av: Abbott
For å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-072 hos friske frivillige og dets antivirale aktivitet hos HCV-infiserte personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blindet, randomisert, placebokontrollert studie for å studere sikkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet og farmakokinetiske profiler til ABT-072 hos friske og HCV genotype-1-infiserte voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Forente stater, 60064
- Global Medical Information
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for friske voksne:
- Informert samtykke er innhentet
- Emnet er generelt god helse
- Hvis kvinne, så postmenopausal
- Hvis kvinne, så ikke gravid
- Hvis mann, må være kirurgisk steril eller både han og partneren må bruke prevensjon
- Kroppsmasseindeksen er 18 til 29, inkludert
Kriterier for HCV-infiserte voksne:
- Infisert med HCV i minst 6 måneder som vist med enten påviselig HCV-RNA eller reaktivt antistoff, eller leverbiopsi med patologi som indikerer HCV-infeksjon, eller avsløring av en risikofaktor
- Personen er infisert med HCV genotype 1 med påviselig HCV RNA på > 50 000 IE/ml
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for friske voksne:
- Hvis kvinne, så gravid eller ammer
- Positiv HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab eller HIV Ab
- Innen 6 måneder etter studiestart, narkotika- eller alkoholmisbruk og bruk av nikotinprodukter
- Alkoholinntak innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin
Kriterier for HCV-infiserte voksne:
- Behov for reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
- Child Pugh-score > 5 eller kliniske tegn på skrumplever
- Ingen annen årsak til leversykdom enn HCV-infeksjon
- ALT eller AST > 4 x ULN
- Kreatinin > ULN
- Klinisk signifikant unormalt EKG
- HCV RNA-nivåer over nivået for analysekvantifisering
- TSH-verdier utenfor normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Enkeltdose av ABT-072, doseeskalering fra 10 mg til 320 mg eller placebo hos friske frivillige
|
Kapsel eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer.
For ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Kapsel, eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer.
For ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
|
|
Annen: 2
HCV-positive forsøkspersoner som fikk 160 mg ABT-072 eller placebo, multidose, QD
|
Kapsel eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer.
For ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
Kapsel, eller pulver medikamentsubstans fra kapselen blandet i en alternativ bærer.
For ytterligere informasjon se Armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av farmakokinetiske variabler og gjennomsnittlig endring i HCV RNA-nivå fra baseline.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Analyse av sikkerhetstiltak inkludert men ikke begrenset til tabulering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urin) og vitale tegn.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .