Een studie van ABT-072 bij gezonde en hepatitis C-virus genotype 1-geïnfecteerde volwassenen
19 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott
Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-072 bij gezonde vrijwilligers en de antivirale activiteit ervan bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale activiteit en farmacokinetische profielen van ABT-072 te bestuderen bij gezonde en met HCV genotype-1 geïnfecteerde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Global Medical Information
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor gezonde volwassenen:
- Geïnformeerde toestemming is verkregen
- Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid
- Als vrouw, dan postmenopauzale
- Als vrouw, dan niet zwanger
- Als man, moet chirurgisch steriel zijn of zowel hij als de partner moeten anticonceptie gebruiken
- Body Mass Index is 18 tot en met 29
Criteria voor HCV-geïnfecteerde volwassenen:
- Geïnfecteerd met HCV gedurende ten minste 6 maanden zoals aangetoond door detecteerbaar HCV-RNA of reactief antilichaam, of leverbiopsie met pathologie die wijst op HCV-infectie, of openbaarmaking van een risicofactor
- Proefpersoon is geïnfecteerd met HCV genotype 1 met detecteerbaar HCV RNA van > 50.000 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor gezonde volwassenen:
- Als vrouw, dan zwanger of borstvoeding
- Positief HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab of HIV Ab
- Binnen 6 maanden na aanvang van de studie drugs- of alcoholmisbruik en gebruik van nicotineproducten
- Alcoholinname binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Criteria voor HCV-geïnfecteerde volwassenen:
- Behoefte aan medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen
- Child-Pugh-score > 5 of klinisch bewijs van cirrose
- Geen andere oorzaak voor leverziekte dan HCV-infectie
- ALAT of ASAT > 4 x ULN
- Creatinine > ULN
- Klinisch significant abnormaal ECG
- HCV RNA-niveaus boven het niveau van assay-kwantificering
- TSH-waarden buiten het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Enkele dosis ABT-072, dosisverhoging variërend van 10 mg tot 320 mg of placebo bij gezonde vrijwilligers
|
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum.
Raadpleeg Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum.
Raadpleeg Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
|
|
Ander: 2
HCV-positieve proefpersonen kregen 160 mg ABT-072 of placebo, meerdere doses, QD toegediend
|
Capsule of poeder geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum.
Raadpleeg Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
Capsule of poedervormige geneesmiddelsubstantie uit de capsule gemengd in een alternatief vehiculum.
Raadpleeg Armbeschrijving voor aanvullende informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van farmacokinetische variabelen en gemiddelde verandering in HCV RNA-spiegel vanaf baseline.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Analyse van veiligheidsmaatregelen, inclusief maar niet beperkt tot tabellering van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urine) en vitale functies.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .