Tutkimus ABT-072:sta terveillä ja hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla aikuisilla
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Arvioida ABT-072:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja sen antiviraalista aktiivisuutta HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin ABT-072:n turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokineettisiä profiileja terveillä ja HCV-genotyyppi-1-infektoituneilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Global Medical Information
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden aikuisten kriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu
- Aiheena on yleisesti hyvä terveys
- Jos nainen, niin postmenopausaalinen
- Jos nainen, niin ei raskaana
- Jos mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai sekä hänen että kumppaninsa on käytettävä ehkäisyä
- Painoindeksi on 18-29, mukaan lukien
Kriteerit HCV-tartunnan saaneille aikuisille:
- HCV-tartunta vähintään 6 kuukautta, mikä on osoitettu joko havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla tai reaktiivisella vasta-aineella tai maksabiopsialla, jonka patologia viittaa HCV-infektioon, tai riskitekijän paljastaminen
- Kohde on infektoitunut HCV:n genotyypillä 1, jonka havaittavissa oleva HCV-RNA on > 50 000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden aikuisten kriteerit:
- Jos nainen, niin raskaana tai imettää
- Positiivinen HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab tai HIV Ab
- 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja nikotiinituotteiden käyttö
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Kriteerit HCV-tartunnan saaneille aikuisille:
- Resepti- tai käsikauppalääkkeen tarve
- Child Pugh -pistemäärä > 5 tai kliininen näyttö kirroosista
- Ei muita syitä maksasairauteen kuin HCV-infektio
- ALT tai AST > 4 x ULN
- Kreatiniini > ULN
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- HCV RNA -tasot ylittävät määrityksen kvantifiointitason
- TSH-arvot normaalin alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Kerta-annos ABT-072:ta, annoksen nostaminen 10 mg:sta 320 mg:aan tai lumelääke terveille vapaaehtoisille
|
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin.
Katso lisätietoja kohdasta Varren kuvaus.
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin.
Katso lisätietoja kohdasta Varren kuvaus.
|
|
Muut: 2
HCV-positiivisille henkilöille annettiin 160 mg ABT-072:ta tai lumelääkettä, useita annoksia, QD
|
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin.
Katso lisätietoja kohdasta Varren kuvaus.
Kapseli tai jauhemainen lääkeaine kapselista sekoitettuna vaihtoehtoiseen vehikkeliin.
Katso lisätietoja kohdasta Varren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten muuttujien analyysi ja HCV RNA -tason keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Turvatoimenpiteiden analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittatapahtumien taulukko, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsa) ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .