Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-072 vizsgálata egészséges és hepatitis C vírus 1-es genotípussal fertőzött felnőtteknél

2010. október 19. frissítette: Abbott
Az ABT-072 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben, valamint vírusellenes aktivitásának értékelése HCV-fertőzött alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-072 biztonságosságának, tolerálhatóságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikai profiljának tanulmányozására egészséges és HCV-1-es genotípussal fertőzött felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Global Medical Information

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egészséges felnőttek kritériumai:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
  • Az alany általában jó egészségi állapotú
  • Ha nő, akkor posztmenopauzás
  • Ha nő, akkor nem terhes
  • Ha férfi, akkor sebészileg sterilnek kell lennie, vagy neki és a partnerének is fogamzásgátlót kell használnia
  • A testtömegindex 18 és 29 között van

A HCV-fertőzött felnőttek kritériumai:

  • Legalább 6 hónapja HCV-vel fertőzött, amit kimutatható HCV RNS vagy reaktív antitest, vagy HCV fertőzésre utaló patológiás májbiopszia vagy kockázati tényező feltárása mutat
  • Az alany 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, kimutatható HCV RNS-e > 50 000 NE/ml

Kizárási kritériumok:

Az egészséges felnőttek kritériumai:

  • Ha nő, akkor terhes vagy szoptat
  • Pozitív HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab vagy HIV Ab
  • A vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és nikotintartalmú termékek használata
  • Alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül

A HCV-fertőzött felnőttek kritériumai:

  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerre van szükség
  • Child Pugh pontszám > 5 vagy a cirrhosis klinikai bizonyítéka
  • A HCV fertőzésen kívül nincs más oka a májbetegségnek
  • ALT vagy AST > 4 x ULN
  • Kreatinin > ULN
  • Klinikailag jelentős kóros EKG
  • A HCV RNS szintje meghaladja a vizsgálati mennyiségi meghatározás szintjét
  • A TSH értékek kívül esnek a normál tartományon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Az ABT-072 egyszeri adagja, 10 mg-tól 320 mg-ig terjedő dózisemelés vagy placebo egészséges önkéntesekben
Drog: ABT-072
Kapszula vagy por alakú gyógyszeranyag a kapszulából, alternatív vivőanyaggal keverve. További információkért lásd a Kar leírását.
Drog: placebo
Kapszula vagy por gyógyszeranyag a kapszulából alternatív vivőanyaggal keverve. További információkért lásd a Kar leírását.
Egyéb: 2
HCV-pozitív alanyok 160 mg ABT-072-t vagy placebót kaptak, több dózisban, QD
Drog: ABT-072
Kapszula vagy por alakú gyógyszeranyag a kapszulából, alternatív vivőanyaggal keverve. További információkért lásd a Kar leírását.
Drog: placebo
Kapszula vagy por gyógyszeranyag a kapszulából alternatív vivőanyaggal keverve. További információkért lásd a Kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai változók és a HCV RNS-szint átlagos változásának elemzése a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2 hét
2 hét
A biztonsági intézkedések elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a nemkívánatos események táblázatát, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi eredményeket (beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletet) és az életjeleket.
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-573

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a ABT-072

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel