Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-072 u zdravých dospělých infikovaných virem hepatitidy C genotypem 1

19. října 2010 aktualizováno: Abbott
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABT-072 u zdravých dobrovolníků a jeho antivirovou aktivitu u subjektů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, antivirové aktivity a farmakokinetických profilů ABT-072 u zdravých dospělých a dospělých infikovaných HCV genotypem-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zdravé dospělé:

  • Byl získán informovaný souhlas
  • Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav
  • Pokud žena, tak po menopauze
  • Pokud žena, tak netěhotná
  • Pokud je muž, musí být chirurgicky sterilní nebo musí on i partner používat antikoncepci
  • Index tělesné hmotnosti je 18 až 29 včetně

Kritéria pro dospělé infikované HCV:

  • Infikovaný HCV po dobu nejméně 6 měsíců, jak je prokázáno buď detekovatelnou HCV RNA nebo reaktivní protilátkou, nebo jaterní biopsií s patologií svědčící o infekci HCV, nebo odhalením rizikového faktoru
  • Subjekt je infikován HCV genotypem 1 s detekovatelnou HCV RNA > 50 000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zdravé dospělé:

  • Pokud žena, pak těhotná nebo kojící
  • Pozitivní HAV-IgM, HBs-Ag, HCV Ab nebo HIV Ab
  • Do 6 měsíců od zahájení studie, zneužívání drog nebo alkoholu a užívání nikotinových produktů
  • Příjem alkoholu do 48 hodin před podáním studovaného léku

Kritéria pro dospělé infikované HCV:

  • Potřeba léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Child-Pugh skóre > 5 nebo klinické známky cirhózy
  • Žádná jiná příčina onemocnění jater než infekce HCV
  • ALT nebo AST > 4 x ULN
  • Kreatinin > ULN
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Hladiny HCV RNA nad úrovní kvantifikace testu
  • Hodnoty TSH mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Jedna dávka ABT-072, zvýšení dávky v rozmezí od 10 mg do 320 mg nebo placebo u zdravých dobrovolníků
Lék: ABT-072
Kapsle nebo prášková léková substance z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu. Další informace viz Popis ramene.
Lék: placebo
Kapsle nebo prášková léková substance z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu. Další informace viz Popis ramene.
Jiný: 2
HCV pozitivní jedinci, kterým bylo podáváno 160 mg ABT-072 nebo placebo, vícedávkové, QD
Lék: ABT-072
Kapsle nebo prášková léková substance z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu. Další informace viz Popis ramene.
Lék: placebo
Kapsle nebo prášková léková substance z kapsle smíchaná v alternativním vehikulu. Další informace viz Popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza farmakokinetických proměnných a průměrná změna hladiny HCV RNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Analýza bezpečnostních opatření včetně, ale bez omezení na tabelaci nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, výsledky klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a moči) a vitálních funkcí.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ABT-072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit