転移性乳がん患者の治療におけるラパチニブとエピルビシン。アイコルグ06-30

病気の特徴:

• 乳がんの確定診断

  • 転移性疾患
• 新規転移なし
• ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 > 3 か月
• 閉経状態は特定されていない
• ANC ≧ 1,500/μL
• 血小板数 ≥ 100,000/μL
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
• AST/ALT < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
• 総ビリルビンは正常（先天性低ビリルビン血症の病歴が記録されていない限り）
• ECHOまたはMUGAスキャンによるLVEF正常
• 妊娠中または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、治療前、治療中、および治療後 28 日間、妊娠検査が陰性だった時点から効果的な避妊を行わなければなりません。
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• 他の悪性腫瘍（例：上皮内子宮頸がん、上皮内黒色腫、または皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん）の病歴は、患者が治療を受け、5年以上無病であり、治験責任医師ががんのリスクが低いと判断した場合に限り許可されます。再発
• ラパチニブジトシル酸塩または賦形剤に化学的に関連する薬物に対する即時的または遅発性の過敏反応または特異性は知られていない
• 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または潰瘍性大腸炎がないこと
• 活動性または制御不能な感染症がないこと
• 制御不能または症候性の狭心症、不整脈、うっ血性心不全、またはその他の心臓疾患の既知の病歴がない
• QT間隔の延長歴がない
• 活動性の肝疾患または胆管疾患がないこと（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または安定した慢性肝疾患を除く）
• 患者を研究参加に不適切にするような疾患や状態を併発していないこと、または患者の安全を妨げる重篤な医学的障害がないこと
• インフォームド・コンセントの理解や実行を妨げるような認知症、精神状態の変化、または精神疾患がないこと

以前の併用療法:

• 原発腫瘍の治療のための以前の放射線療法が許可される
• ネオアジュバント、アジュバント、または転移性設定での以前の非アントラサイクリンベースのレジメンが許可される
• 疾患の進行が治療完了後6か月を超えている場合、以前のアジュバントハーセプチン®またはErbB阻害剤の使用は許可される
• 以前のハーセプチン®、ErbB1、または ErbB2 の投与から 3 か月以上
• アントラサイクリンまたはアントラセンジオンを含むレジメンによる術後補助療法または術前補助療法での化学療法歴がない
• 前回から 3 週間以上経過しており、QT 間隔を延長するような併用薬がないこと
• 以前から 1 か月または 5 半減期（いずれか長い方）を超え、同時治験薬がない
• 以前の治験薬やがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性がない
• 以前の投与から少なくとも 3 週間が経過しており、同時に禁止されている薬剤 (つまり、CYP3A4 誘導剤または阻害剤) を服用していないこと
• 研究以外の抗がん療法（化学療法、免疫療法、または生物学的療法）を同時に行っていないこと
• 別の臨床試験に同時に参加しないこと
• グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取しないでください
• ビスホスホネートの同時使用は許可される