Лапатиниб и эпирубицин в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы. ИКОРГ 06-30

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Подтвержденный диагноз рака молочной железы

  • Метастатическое заболевание
• Отсутствие метастазов de novo
• Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Менопаузальный статус не указан
• АЧН ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
• АСТ/АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин в норме (за исключением случаев врожденной гипобилирубинемии в анамнезе)
• ФВ ЛЖ в норме по ЭХО или MUGA сканированию
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции с момента отрицательного теста на беременность до лечения, во время лечения и в течение 28 дней после лечения.
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (например, карциномы шейки матки in situ, меланомы in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) допускается при условии, что пациент проходил лечение и не имел заболеваний в течение ≥ 5 лет и, по мнению исследователя, имел низкий риск развития повторение
• Реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически родственным дитозилату лапатиниба или вспомогательным веществам, не известны.
• Отсутствие синдрома мальабсорбции, заболевания со значительным нарушением функции желудочно-кишечного тракта, резекции желудка или тонкой кишки или язвенного колита
• Нет активной или неконтролируемой инфекции
• Неизвестная история неконтролируемой или симптоматической стенокардии, аритмий, застойной сердечной недостаточности или других сердечных заболеваний
• Отсутствие в анамнезе удлиненного интервала QT
• Отсутствие активного заболевания печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печень или стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя)
• Отсутствие сопутствующего заболевания или состояния, которое могло бы сделать пациента непригодным для участия в исследовании, или серьезного медицинского расстройства, которое могло бы повлиять на безопасность пациента.
• Отсутствие деменции, измененного психического статуса или психического состояния, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Предшествующая лучевая терапия для лечения первичной опухоли разрешена
• Предыдущие схемы, не основанные на антрациклине, в неоадъювантной, адъювантной или метастатической обстановке разрешены
• Предварительное адъювантное введение Герцептина® или ингибиторов ErbB разрешено при условии, что прогрессирование заболевания > 6 месяцев после завершения лечения.
• Более 3 месяцев с момента предыдущего введения Герцептина®, ErbB1 или ErbB2
• Отсутствие предшествующей химиотерапии в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии с использованием антрациклиновых или антрацендионсодержащих схем
• Более 3 недель с момента предыдущего и отсутствие одновременных лекарств, которые могли бы продлить интервал QT
• Более 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента предыдущего приема, отсутствие одновременно используемых исследуемых препаратов
• Отсутствие неразрешимой или нестабильной серьезной токсичности от ранее исследуемого препарата и/или лечения рака
• По крайней мере, через 3 недели после предыдущего и без одновременного приема запрещенных препаратов (например, индукторов или ингибиторов CYP3A4)
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии (например, химиотерапии, иммунотерапии или биологической терапии)
• Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании
• Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.