Lapatinib a epirubicin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu. ICORG 06-30

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Potvrzená diagnóza rakoviny prsu

  • Metastatické onemocnění
• Žádné de novo metastázy
• Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Menopauzální stav není specifikován
• ANC ≥ 1 500/μL
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
• AST/ALT < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin v normě (pokud není v anamnéze zdokumentována vrozená hypobilirubinémie)
• LVEF normální podle ECHO nebo MUGA skenu
• Není těhotná ani nekojí
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci od okamžiku negativního těhotenského testu před léčbou, během léčby a 28 dní po léčbě
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky
• Anamnéza jiných malignit (např. karcinom děložního čípku in situ, melanom in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže) povolena za předpokladu, že pacient byl léčen a bez onemocnění ≥ 5 let a podle názoru zkoušejícího má nízké riziko opakování
• Žádná známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné lapatinib ditosylátu nebo pomocným látkám
• Žádný malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitida
• Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
• Žádná známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo jiných srdečních poruch
• Bez anamnézy prodlouženého QT intervalu
• Žádné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího)
• Žádné souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by byl pacient nevhodný pro účast ve studii, nebo závažná zdravotní porucha, která by narušovala pacientovu bezpečnost
• Žádná demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Předchozí radioterapie pro léčbu primárního nádoru povolena
• Předchozí režimy bez antracyklinu v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě jsou povoleny
• Předchozí adjuvantní inhibitory Herceptin® nebo ErbB byly povoleny za předpokladu, že progrese onemocnění byla > 6 měsíců po dokončení léčby
• Více než 3 měsíce od předchozího Herceptinu®, ErbB1 nebo ErbB2
• Žádná předchozí chemoterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s antracyklinem nebo režimem obsahujícím antracendion
• Více než 3 týdny od předchozí a žádné souběžné medikace, která by prodlužovala QT interval
• Více než 1 měsíc nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od předchozího, žádné souběžně hodnocené léky
• Žádná nevyřešená nebo nestabilní, závažná toxicita z předchozí zkoumané léčby léčivy a/nebo rakoviny
• Minimálně 3 týdny od předchozí a žádné souběžné zakázaných medikací (tj. induktorů nebo inhibitorů CYP3A4)
• Žádná souběžná nestudovaná protinádorová léčba (tj. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba)
• Žádná souběžná účast v jiné klinické studii
• Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
• Současné podávání bisfosfonátů povoleno