Lapatinibi ja epirubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä. ICORG 06-30
perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Avoin vaiheen I tutkimus kiinteän annoksen lapatinibista yhdessä kasvavan epirubisiiniannoksen kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa
PERUSTELUT: Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lapatinibin antaminen yhdessä epirubisiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan epirubisiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä lapatinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida kiinteäannoksisen lapatinibiditosylaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Näille potilaille optimaalisesti siedetyn hoito-ohjelman määrittämiseksi.
Toissijainen
- Tämän hoito-ohjelman kliinisen tehon määrittämiseksi näillä potilailla.
- Tämän hoito-ohjelman farmakokineettisten tietojen analysointi.
- Sellaisten biomarkkerien määrittäminen, jotka korreloivat lapatinibiditosylaatin kliinisen hyödyn tai vasteen kanssa näillä potilailla.
Tertiäärinen
- Tunnistaa kasvaimesta tai verestä peräisin olevat biomarkkerit, jotka korreloivat lapatinibiditosylaatin kliinisen vasteen tai hyödyn kanssa tai ennustavat sitä näillä potilailla.
- IGF-IR:n ja fosforyloidun IGF-IR:n tasojen määrittäminen kasvainkudoksessa.
- Sellaisten lääkeresistenssiin liittyvien proteiinien ilmentymismallin määrittämiseksi, jotka voivat olla kliinisesti aktiivisia näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on epirubisiinihydrokloridin monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta lapatinibiditosylaattia ja sen jälkeen epirubisiinihydrokloridia IV 15–30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Verinäytteitä kerätään ajoittain farmakokineettistä analyysiä varten nestekromatografia-massaspektometrian (LC-MS) avulla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 24
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Childresn's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Metastaattinen sairaus
- Ei de novo metastaaseja
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ANC ≥ 1 500/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- AST/ALT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini normaali (ellei dokumentoitu synnynnäistä hypobilirubinemiaa)
- LVEF normaali ECHO- tai MUGA-skannauksella
- Ei raskaana tai imetä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä negatiivisesta raskaustestistä lähtien ennen hoitoa, hoidon aikana ja 28 päivää hoidon jälkeen
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ, melanooma in situ tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) sallitaan, jos potilasta on hoidettu ja tautivapaa ≥ 5 vuotta ja tutkija katsoo, että sillä on pieni riski toistuminen
- Ei tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua lapatinibiditosylaatille tai apuaineille
- Ei imeytymishäiriötä, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavaa sairautta, mahalaukun tai ohutsuolen resektiota tai haavaista paksusuolitulehdusta
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- Ei tiedossa aiempia hallitsemattomia tai oireellisia angina pectoris, rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa tai muita sydänsairauksia
- Ei historiaa pidentynyttä QT-aikaa
- Ei aktiivista maksa- tai sappisairautta (paitsi Gilbertin oireyhtymä, oireettomat sappikivet, maksametastaasit tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
- Ei samanaikaista sairautta tai tilaa, joka tekisi potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai vakavaa lääketieteellistä häiriötä, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
- Ei dementiaa, muuttunutta henkistä tilaa tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Aiempi sädehoito primaarisen kasvaimen hoitoon sallittu
- Aiemmat ei-antrasykliiniin perustuvat hoito-ohjelmat neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa sallittu
- Aikaisempi adjuvantti Herceptin®- tai ErbB-estäjät sallittu edellyttäen, että sairauden eteneminen oli > 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Yli 3 kuukautta aikaisemmasta Herceptin®-, ErbB1- tai ErbB2-jaksosta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona antrasykliiniä tai antraseenidionia sisältävillä hoito-ohjelmilla
- Yli 3 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisista QT-aikaa pidentävistä lääkkeistä
- Yli 1 kuukausi tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) aikaisemmasta, ei samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei ratkaisematonta tai epästabiilia, vakavaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta tutkimuslääkkeestä ja/tai syöpähoidosta
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista kielletyistä lääkkeistä (eli CYP3A4:n indusoijat tai estäjät) eikä niitä ole samanaikaisesti käytetty.
- Ei samanaikaista syöpähoitoa (eli kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa)
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei samanaikaisesti greippiä tai greippimehua
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapatinibi ja epirubisiini
Kiinteä annos lapatinibia yhdessä kasvavan epirubisiiniannoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalisesti siedetty lapatinibiditosylaatin hoito yhdessä epirubisiinihydrokloridin kanssa
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän hoito-ohjelman tehokkuus objektiivisen kasvaimen vastenopeuden ja taudin etenemisen suhteen arvioituna standardeilla RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
|
Korrelaatio kasvaimensisäisten biomarkkerien (esim. ErbB1, ErbB2, insuliinin kaltainen kasvutekijä-1-reseptori, p-AKT ja ERK) ilmentymisen ja IHC:n aiheuttaman lapatinibiditosylaatin kliinisen vasteen tai hyödyn välillä
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
|
Korrelaatio lääkeresistenssiproteiinien (esim. p-glykoproteiini, MRP1, BCRP ja MDR-3) ilmentymismallin ja IHC:n aiheuttaman lapatinibiditosylaatin kliinisen vasteen tai hyödyn välillä
Aikaikkuna: 2012
|
2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Epirubisiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-30 ICORG
- ICORG-06-30
- ICORG-109403
- EUDRACT-2007-002327-33
- EU-20875
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .