Lapatinib und Epirubicin bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. ICORG 06-30

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Bestätigte Diagnose von Brustkrebs

  • Metastatische Krankheit
• Keine De-novo-Metastasierung
• Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• ANC ≥ 1.500/μL
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
• AST/ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin normal (sofern keine dokumentierte Vorgeschichte einer angeborenen Hypobilirubinämie vorliegt)
• LVEF normal durch ECHO- oder MUGA-Scan
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patientinnen müssen ab dem Zeitpunkt ihres negativen Schwangerschaftstests vor der Behandlung, während der Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Die Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (z. B. Zervixkarzinom in situ, Melanom in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) ist zulässig, sofern der Patient seit ≥ 5 Jahren behandelt und krankheitsfrei ist und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko besteht Wiederauftreten
• Es sind keine unmittelbaren oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln bekannt, die chemisch mit Lapatinib-Ditosylat oder Hilfsstoffen verwandt sind
• Kein Malabsorptionssyndrom, keine Erkrankung mit erheblicher Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion, Resektion des Magens oder Dünndarms oder Colitis ulcerosa
• Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
• Keine bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen
• Keine Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls
• Keine aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Keine gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
• Keine Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors zulässig
• Vorherige, nicht auf Anthracyclin basierende Therapien im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting sind zulässig
• Vorherige adjuvante Herceptin®- oder ErbB-Inhibitoren waren zulässig, sofern die Krankheitsprogression > 6 Monate nach Abschluss der Behandlung erfolgte
• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Gabe von Herceptin®, ErbB1 oder ErbB2
• Keine vorherige Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit Anthracyclin- oder Anthracendion-haltigen Therapien
• Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Behandlung und keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern würden
• Mehr als 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) seit dem vorherigen, keine gleichzeitigen Prüfpräparate
• Keine ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund früherer Prüfpräparate und/oder Krebsbehandlungen
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen und keinen gleichzeitigen Einnahme verbotener Medikamente (z. B. CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren)
• Keine gleichzeitige, nicht studienbezogene Krebstherapie (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie)
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt