전이성 유방암 환자 치료에서 라파티닙과 에피루비신. 아이코르그 06-30

질병 특성:

• 유방암 진단 확정

  • 전이성 질환
• 신규 전이 없음
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 3개월
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ANC ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• AST/ALT < 정상 상한치의 3배(ULN)
• 총 빌리루빈 정상(선천성 저빌리루빈혈증 병력이 기록되지 않은 경우)
• ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 정상 LVEF
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 28일 동안 임신 검사 결과가 음성일 때부터 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 다른 악성 종양의 병력(예: 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종 또는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종)은 환자가 치료를 받았고 ≥ 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 다음과 같은 위험이 낮다고 판단한 경우 허용되었습니다. 회귀
• 라파티닙 디토실레이트 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려진 바 없음
• 흡수장애 증후군 없음, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장 절제, 궤양성 대장염
• 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
• 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 기타 심장 질환의 알려진 병력 없음
• 연장된 QT 간격의 병력 없음
• 활동성 간 또는 담도 질환 없음(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
• 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자의 안전을 방해할 심각한 의학적 장애가 없음
• 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환이 없음

이전 동시 치료:

• 원발성 종양 치료를 위한 사전 방사선 요법 허용
• 선행 요법, 보조 요법 또는 전이 설정에서 이전의 비안트라사이클린 기반 요법 허용
• 질병 진행이 치료 완료 후 > 6개월인 경우 허용된 이전 보조제 Herceptin® 또는 ErbB 억제제
• 이전 Herceptin®, ErbB1 또는 ErbB2 이후 3개월 이상
• 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 함유 요법을 사용한 보조제 또는 신보조제 설정에서 이전 화학 요법 없음
• QT 간격을 연장하는 이전 및 동시 약물 복용 후 3주 이상
• 이전 이후 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 초과, 동시 임상 시험 약물 없음
• 이전 연구 약물 및/또는 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 없음
• 이전 및 동시 금지 약물(즉, CYP3A4 유도제 또는 억제제) 이후 최소 3주
• 동시 비연구 항암 요법(즉, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법) 없음
• 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
• 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
• 동시 비스포스포네이트 허용