Lapatinib y epirubicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico. ICORG 06-30

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico confirmado de cáncer de mama

  • Enfermedad metástica
• Sin metástasis de novo
• Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Estado menopáusico no especificado
• RAN ≥ 1500/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
• AST/ALT < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Bilirrubina total normal (salvo antecedentes documentados de hipobilirrubinemia congénita)
• FEVI normal por ECHO o MUGA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento en que la prueba de embarazo resulte negativa antes del tratamiento, durante el tratamiento y 28 días después del tratamiento.
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (p. ej., carcinoma de cuello uterino in situ, melanoma in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) permitido siempre que el paciente haya recibido tratamiento y esté libre de enfermedad durante ≥ 5 años y el investigador considere que tiene un riesgo bajo de reaparición
• No se conocen reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con el ditosilato de lapatinib o excipientes
• Sin síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa
• Sin infección activa o no controlada
• Sin antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva u otros trastornos cardíacos
• Sin antecedentes de prolongación del intervalo QT
• Sin enfermedad hepática o biliar activa (excepto el síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Ninguna enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no fuera apropiado para participar en el estudio, o trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente.
• Sin demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Radioterapia previa para el tratamiento del tumor primario permitida
• Se permiten regímenes previos no basados ​​en antraciclinas en entornos neoadyuvantes, adyuvantes o metastásicos
• Herceptin® adyuvante previo o inhibidores de ErbB permitidos siempre que la progresión de la enfermedad fuera > 6 meses después de completar el tratamiento
• Más de 3 meses desde la anterior Herceptin®, ErbB1 o ErbB2
• Sin quimioterapia previa en el entorno adyuvante o neoadyuvante con regímenes que contienen antraciclina o antracenodiona
• Más de 3 semanas desde la anterior y sin medicamentos concurrentes que prolongarían el intervalo QT
• Más de 1 mes o 5 semividas (lo que sea más largo) desde el anterior, sin fármacos en investigación concurrentes
• Sin toxicidad grave no resuelta o inestable de un fármaco en investigación previo y/o tratamiento contra el cáncer
• Al menos 3 semanas desde el anterior y sin medicamentos prohibidos concurrentes (es decir, inductores o inhibidores de CYP3A4)
• Sin terapia contra el cáncer concurrente que no sea del estudio (es decir, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica)
• Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
• No toronja o jugo de toronja concurrente
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos