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Le lapatinib et l'épirubicine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. ICORG 06-30

12 février 2016 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Une étude ouverte de phase I sur le lapatinib à dose fixe en association avec une dose croissante d'épirubicine dans le cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'épirubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de lapatinib avec de l'épirubicine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'épirubicine lorsqu'elle est administrée avec le lapatinib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ditosylate de lapatinib à dose fixe en association avec le chlorhydrate d'épirubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  • Déterminer le régime optimal toléré chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer l'efficacité clinique de ce régime chez ces patients.
  • Analyser les données pharmacocinétiques de ce régime.
  • Déterminer les biomarqueurs qui sont en corrélation avec le bénéfice clinique ou la réponse au ditosylate de lapatinib chez ces patients.

Tertiaire

  • Identifier les biomarqueurs dérivés de la tumeur ou du sang qui sont en corrélation avec ou sont prédictifs de la réponse clinique ou du bénéfice du ditosylate de lapatinib chez ces patients.
  • Déterminer les niveaux d'IGF-IR et d'IGF-IR phosphorylé dans le tissu tumoral.
  • Déterminer le profil d'expression des protéines associées à la résistance aux médicaments qui peuvent être cliniquement actives chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le chlorhydrate d'épirubicine.

Les patients reçoivent du ditosylate de lapatinib par voie orale suivi de chlorhydrate d'épirubicine IV pendant 15 à 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour analyse pharmacocinétique par chromatographie liquide-spectométrie de masse (LC-MS).

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 28 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlande, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Childresn's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein

    • Maladie métastatique
  • Pas de métastase de novo
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Statut ménopausique non spécifié
  • NAN ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • AST/ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale normale (sauf antécédent documenté d'hypobilirubinémie congénitale)
  • FEVG normale par balayage ECHO ou MUGA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace à partir du moment où leur test de grossesse est négatif avant le traitement, pendant le traitement et 28 jours après le traitement
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (p. récurrence
  • Aucune réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie connue aux médicaments chimiquement liés au ditosylate de lapatinib ou à ses excipients
  • Pas de syndrome de malabsorption, maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou colite ulcéreuse
  • Aucune infection active ou non contrôlée
  • Aucun antécédent connu d'angor incontrôlé ou symptomatique, d'arythmie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres troubles cardiaques
  • Aucun antécédent d'intervalle QT prolongé
  • Aucune maladie hépatique ou biliaire active (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Aucune maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude, ou trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du patient
  • Aucune démence, état mental altéré ou état psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Radiothérapie préalable pour le traitement de la tumeur primitive autorisée
  • Régimes antérieurs sans anthracycline en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique autorisés
  • Antécédents adjuvants Herceptin® ou inhibiteurs d'ErbB autorisés à condition que la progression de la maladie ait été > 6 mois après la fin du traitement
  • Plus de 3 mois depuis Herceptin®, ErbB1 ou ErbB2
  • Aucune chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant avec des schémas thérapeutiques contenant de l'anthracycline ou de l'anthracènedione
  • Plus de 3 semaines depuis la prise antérieure et aucun médicament concomitant susceptible de prolonger l'intervalle QT
  • Plus d'un mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) depuis le début, aucun médicament expérimental concomitant
  • Aucune toxicité grave non résolue ou instable d'un médicament expérimental antérieur et/ou d'un traitement anticancéreux
  • Au moins 3 semaines depuis la prise précédente et aucun médicament interdit concomitant (c.-à-d. inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4)
  • Aucune thérapie anticancéreuse concomitante hors étude (c'est-à-dire chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique)
  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique
  • Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané
  • Bisphosphonates simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lapatinib et épirubicine
Dose fixe de lapatinib en association avec une dose croissante d'épirubicine.
Autre: analyse de biomarqueurs
Autre: spectrométrie de masse
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: ditosylate de lapatinib
Autre: chromatographie liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Schéma thérapeutique optimal toléré de ditosylate de lapatinib en association avec le chlorhydrate d'épirubicine
Délai: 2012
2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de ce régime en termes de taux de réponse tumorale objective et de progression de la maladie, telle qu'évaluée par les critères RECIST standard
Délai: 2012
2012
Pharmacocinétique
Délai: 2012
2012
Corrélation entre l'expression initiale des biomarqueurs intra-tumoraux (par exemple, ErbB1, ErbB2, récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline-1, p-AKT et ERK) et la réponse clinique ou le bénéfice du ditosylate de lapatinib par IHC
Délai: 2012
2012
Corrélation entre le schéma d'expression des protéines de résistance aux médicaments (par exemple, la glycoprotéine p, MRP1, BCRP et MDR-3) et la réponse clinique ou le bénéfice du ditosylate de lapatinib par IHC
Délai: 2012
2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-30 ICORG
  • ICORG-06-30
  • ICORG-109403
  • EUDRACT-2007-002327-33
  • EU-20875

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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