Lapatinib ed epirubicina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico. ICORG 06-30

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi confermata di cancro al seno

  • Malattia metastatica
• Nessuna metastasi de novo
• Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Stato della menopausa non specificato
• ANC ≥ 1.500/μL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• AST/ALT < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale normale (salvo anamnesi documentata di ipobilirubinemia congenita)
• LVEF normale mediante scansione ECHO o MUGA
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace dal momento del loro test di gravidanza negativo prima del trattamento, durante il trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Storia di altri tumori maligni (ad es. carcinoma cervicale in situ, melanoma in situ o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle) consentito a condizione che il paziente sia stato trattato e libero da malattia ≥ 5 anni e considerato dallo sperimentatore a basso rischio per ricorrenza
• Nessuna reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a lapatinib ditosilato o agli eccipienti
• Nessuna sindrome da malassorbimento, malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa
• Nessuna infezione attiva o incontrollata
• Nessuna storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o altri disturbi cardiaci
• Nessuna storia di intervallo QT prolungato
• Nessuna malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
• Nessuna malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio o grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del paziente
• Nessuna demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• È consentita una precedente radioterapia per il trattamento del tumore primario
• Sono consentiti precedenti regimi non a base di antracicline in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
• Precedenti inibitori adiuvanti di Herceptin® o ErbB consentiti a condizione che la progressione della malattia fosse > 6 mesi dopo il completamento del trattamento
• Più di 3 mesi dal precedente Herceptin®, ErbB1 o ErbB2
• Nessuna precedente chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante con regimi contenenti antraciclina o antracenedione
• Più di 3 settimane dal precedente e nessun farmaco concomitante che prolungherebbe l'intervallo QT
• Più di 1 mese o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) da prima, nessun farmaco sperimentale concomitante
• Nessuna tossicità grave irrisolta o instabile da precedente farmaco sperimentale e/o trattamento antitumorale
• Almeno 3 settimane dall'assunzione di farmaci proibiti precedenti e non concomitanti (ad es. induttori o inibitori del CYP3A4)
• Nessuna terapia antitumorale concomitante non in studio (ad es. chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica)
• Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico
• Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
• Bifosfonati concomitanti consentiti