Lapatinib e epirrubicina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático. ICORG 06-30

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico confirmado de câncer de mama

  • doença metastática
• Sem metástase de novo
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida > 3 meses
• Estado da menopausa não especificado
• ANC ≥ 1.500/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• AST/ALT < 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total normal (a menos que história documentada de hipobilirrubinemia congênita)
• FEVE normal por ECO ou varredura MUGA
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes desde o teste de gravidez negativo antes do tratamento, durante o tratamento e 28 dias após o tratamento
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• História de outras malignidades (por exemplo, carcinoma cervical in situ, melanoma in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele) permitida desde que o paciente tenha sido tratado e livre de doença ≥ 5 anos e considerado pelo investigador como de baixo risco para recorrência
• Nenhuma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao ditosilato de lapatinibe ou excipientes
• Sem síndrome de má absorção, doença que afete significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerosa
• Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
• Sem história conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou outros distúrbios cardíacos
• Sem história de prolongamento do intervalo QT
• Nenhuma doença hepática ou biliar ativa (exceto para síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
• Nenhuma doença ou condição concomitante que torne o paciente inadequado para a participação no estudo, ou distúrbio médico grave que interfira na segurança do paciente
• Sem demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Radioterapia prévia para tratamento de tumor primário permitida
• Regimes prévios não baseados em antraciclinas em contexto neoadjuvante, adjuvante ou metastático permitidos
• Os inibidores Herceptin® ou ErbB adjuvantes anteriores são permitidos, desde que a progressão da doença seja > 6 meses após a conclusão do tratamento
• Mais de 3 meses desde o uso anterior de Herceptin®, ErbB1 ou ErbB2
• Sem quimioterapia anterior no cenário adjuvante ou neoadjuvante com esquemas contendo antraciclina ou antracenediona
• Mais de 3 semanas desde antes e sem medicamentos concomitantes que prolongassem o intervalo QT
• Mais de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde antes, sem drogas experimentais concomitantes
• Nenhuma toxicidade grave não resolvida ou instável de drogas em investigação anteriores e/ou tratamento de câncer
• Pelo menos 3 semanas desde antes e sem medicamentos proibidos concomitantes (ou seja, indutores ou inibidores do CYP3A4)
• Nenhuma terapia anticancerígena concomitante fora do estudo (ou seja, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica)
• Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
• Sem toranja ou suco de toranja concomitante
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos