Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib i epirubicyna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. ICORG 06-30

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Otwarte badanie fazy I dotyczące stałej dawki lapatynibu w skojarzeniu ze zwiększającą się dawką epirubicyny w raku piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak epirubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lapatynibu razem z epirubicyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki epirubicyny podawanej razem z lapatynibem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ustalonej dawki ditosylanu lapatynibu w skojarzeniu z chlorowodorkiem epirubicyny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  • Określenie optymalnie tolerowanego schematu leczenia u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby określić skuteczność kliniczną tego schematu u tych pacjentów.
  • Analiza danych farmakokinetycznych tego schematu.
  • Określenie biomarkerów korelujących z korzyścią kliniczną lub odpowiedzią na ditozylan lapatynibu u tych pacjentów.

Trzeciorzędowy

  • Identyfikacja biomarkerów pochodzących z guza lub krwi, które korelują z odpowiedzią kliniczną lub korzyściami ze stosowania ditosylanu lapatynibu u tych pacjentów lub są predykcyjne.
  • Określenie poziomów IGF-IR i fosforylowanego IGF-IR w tkance nowotworowej.
  • Określenie wzoru ekspresji białek związanych z lekoopornością, które mogą być klinicznie aktywne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie chlorowodorku epirubicyny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie ditosylan lapatynibu, a następnie chlorowodorek epirubicyny dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi pobiera się okresowo do analizy farmakokinetycznej za pomocą chromatografii cieczowej ze spektometrią mas (LC-MS).

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 28 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Childresn's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona diagnoza raka piersi

    • Choroba przerzutowa
  • Brak przerzutów de novo
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Nie określono stanu menopauzy
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • AST/ALT < 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita w normie (chyba że udokumentowano historię wrodzonej hipobilirubinemii)
  • LVEF w normie na podstawie badania ECHO lub MUGA
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Występowanie innych nowotworów złośliwych w wywiadzie (np. rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent był leczony i nie chorował przez ≥ 5 lat oraz został uznany przez badacza za osobę z niskim ryzykiem nawrót
  • Brak znanych natychmiastowych lub opóźnionych reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki chemicznie podobne do ditosylanu lapatynibu lub substancji pomocniczych
  • Brak zespołu złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej historii niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub innych zaburzeń serca
  • Brak historii wydłużenia odstępu QT
  • Brak aktywnej choroby wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza)
  • Brak współistniejącej choroby lub stanu, który czyniłby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu, ani poważnego zaburzenia medycznego, które mogłoby kolidować z bezpieczeństwem pacjenta
  • Brak demencji, zmiany stanu psychicznego lub stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia w leczeniu guza pierwotnego
  • Dozwolone wcześniejsze schematy nieoparte na antracyklinach w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
  • Wcześniejsze adiuwantowe Herceptin® lub inhibitory ErbB były dozwolone pod warunkiem, że progresja choroby była > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania Herceptin®, ErbB1 lub ErbB2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym ze schematami zawierającymi antracyklinę lub antracenodion
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego i brak równoczesnych leków, które wydłużałyby odstęp QT
  • Ponad 1 miesiąc lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od poprzedniego, brak równoczesnych badanych leków
  • Brak nierozwiązanej lub niestabilnej, poważnej toksyczności wynikającej z wcześniejszego leczenia badanym lekiem i/lub rakiem
  • Co najmniej 3 tygodnie od uprzedniego i braku równoczesnych zabronionych leków (tj. induktorów lub inhibitorów CYP3A4)
  • Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej niezwiązanej z badaniem (tj. chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej)
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Bez równoczesnego grejpfruta lub soku grejpfrutowego
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib i epirubicyna
Stała dawka lapatynibu w połączeniu ze zwiększającą się dawką epirubicyny.
Inny: analiza biomarkerów
Inny: spekrtometria masy
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Lek: ditozylan lapatynibu
Inny: chromatografia cieczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Optymalnie tolerowany schemat ditosylanu lapatynibu w połączeniu z chlorowodorkiem epirubicyny
Ramy czasowe: 2012
2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność tego schematu pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza i progresji choroby ocenianej według standardowych kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2012
2012
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 2012
2012
Korelacja między wyjściową ekspresją biomarkerów wewnątrz guza (np. ErbB1, ErbB2, receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, p-AKT i ERK) a odpowiedzią kliniczną lub korzyściami ze stosowania ditozylanu lapatynibu metodą IHC
Ramy czasowe: 2012
2012
Korelacja między wzorcem ekspresji białek oporności na leki (np. p-glikoproteina, MRP1, BCRP i MDR-3) a odpowiedzią kliniczną lub korzyścią ze stosowania ditosylanu lapatynibu metodą IHC
Ramy czasowe: 2012
2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-30 ICORG
  • ICORG-06-30
  • ICORG-109403
  • EUDRACT-2007-002327-33
  • EU-20875

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj