膵頭部癌による低胆管閉塞に対する内視鏡的ステント留置術と外科的バイパス術の比較 (STENTBY)
2017年10月26日 更新者：Nuh Rahbari、Heidelberg University
膵頭部進行がん患者の緩和のためのオンデマンド内視鏡的胆道ステント術と外科的胆道バイパス術の比較：STENTBY - 無作為対照試験
切除不能な膵臓癌患者の予後は悲惨です。
したがって、腫瘍関連症状、特に低胆管閉塞および胃出口閉塞による黄疸の緩和が、これらの患者のケアの主な目的です。
内視鏡的ステント留置術と外科的バイパス術は現在、競合する 2 つの治療オプションです。
現在、最近開発された金属ステントと外科的バイパスを比較したランダム化試験はありません。
さらに、いずれかの治療を受けているこれらの患者の生活の質に関するデータは非常に限られています。
内視鏡的ステント留置術は侵襲性の低い治療法ですが、手術は 1 回の治療で長期的により優れたコントロールを提供する可能性があります。
エビデンスが不完全であるため、現在の無作為対照試験は、必要に応じて内視鏡的ステント留置を受ける患者、または低胆管閉塞を必要とする膵頭部癌による症状の緩和のための外科的バイパスを受ける患者の生活の質を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universityhospital Heidelberg
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 切除不能な膵頭部がんの診断（臨床、検査、放射線学的評価後）で、胆道閉塞の緩和治療が必要。 不明な場合には、試験的開腹術が実施され、切除可能性が術中に評価されます。
- 麻酔科医が認める操作性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 介入は技術的/医学的に実行不可能
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- 明らかに患者に有利であると考えられる1つの治療選択肢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
外科的バイパス術（総胆管空腸吻合術、必要に応じて胃腸吻合術と併用）
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外科的バイパス術（総胆管空腸吻合術、必要に応じて胃腸吻合術と併用）
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アクティブコンパレータ：B
金属ステントを使用した内視鏡的胆管ステント留置術（必要に応じて十二指腸ステントで完成）
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胆道金属ステントの留置（必要に応じて胃出口閉塞の場合は十二指腸金属ステントと併用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清ビリルビン
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置関連の合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Schmied, MD、Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月16日
研究の完了 (実際)
2017年8月16日
試験登録日
最初に提出
2008年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。