Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk stenting versus kirurgisk bypass for lav gallekanalobstruksjon ved kreft i bukspyttkjertelen (STENTBY)

26. oktober 2017 oppdatert av: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Endoskopisk gallestenting ved behov versus kirurgisk biliær bypass for palliasjon av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelhodet: STENTBY - A Randomized Controlled Trial

Prognosen for pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen er dårlig. Derfor er lindring av tumorassosierte symptomer, spesielt gulsott på grunn av lav gallegangobstruksjon og gastrisk utløpsobstruksjon, det primære målet for disse pasientenes omsorg. Endoskopisk stenting og kirurgisk bypass er for tiden de to konkurrerende behandlingsalternativene. Det er foreløpig ingen randomisert studie som sammenligner de nylig utviklede metallstentene med kirurgisk bypass. Videre er det svært begrensede data om livskvaliteten til disse pasientene som får begge behandlingene. Mens endoskopisk stenting representerer den mindre invasive behandlingen, kan kirurgi gi bedre langsiktig kontroll som krever engangsbehandling. På grunn av det ufullstendige beviset er den nåværende randomiserte kontrollerte studien designet for å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår endoskopisk stenting på forespørsel eller kirurgisk bypass for lindring av symptomer forårsaket av kreft i bukspyttkjertelens hode som krever lav gallegangobstruksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Diagnose av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen (etter klinisk, laboratorie-, radiologisk vurdering) som krever palliativ behandling for biliær obstruksjon. I uklare tilfeller vil en eksplorativ laparotomi bli utført og resektabilitet vil bli evaluert intraoperativt
  • Operativitet sertifisert av anestesilege
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon teknisk/medisinsk ikke mulig
  • Forventet manglende samsvar
  • Ett behandlingsalternativ anses å være klart til fordel for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombinasjon med gastroenterostomi om nødvendig)
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombinasjon med gastroenterostomi om nødvendig)
Aktiv komparator: B
Endoskopisk gallestenting ved bruk av metallstent (fullført med duodenal stent, om nødvendig)
Plassering av en gallemetallstent (i kombinasjon med en duodenal metallstent ved obstruksjon av gastrisk utløp om nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kirurgisk bypass

3
Abonnere