- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00753441
Endoskopisk stenting versus kirurgisk bypass for lav gallekanalobstruksjon ved kreft i bukspyttkjertelen (STENTBY)
26. oktober 2017 oppdatert av: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Endoskopisk gallestenting ved behov versus kirurgisk biliær bypass for palliasjon av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelhodet: STENTBY - A Randomized Controlled Trial
Prognosen for pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen er dårlig.
Derfor er lindring av tumorassosierte symptomer, spesielt gulsott på grunn av lav gallegangobstruksjon og gastrisk utløpsobstruksjon, det primære målet for disse pasientenes omsorg.
Endoskopisk stenting og kirurgisk bypass er for tiden de to konkurrerende behandlingsalternativene.
Det er foreløpig ingen randomisert studie som sammenligner de nylig utviklede metallstentene med kirurgisk bypass.
Videre er det svært begrensede data om livskvaliteten til disse pasientene som får begge behandlingene.
Mens endoskopisk stenting representerer den mindre invasive behandlingen, kan kirurgi gi bedre langsiktig kontroll som krever engangsbehandling.
På grunn av det ufullstendige beviset er den nåværende randomiserte kontrollerte studien designet for å sammenligne livskvaliteten til pasienter som gjennomgår endoskopisk stenting på forespørsel eller kirurgisk bypass for lindring av symptomer forårsaket av kreft i bukspyttkjertelens hode som krever lav gallegangobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Diagnose av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen (etter klinisk, laboratorie-, radiologisk vurdering) som krever palliativ behandling for biliær obstruksjon. I uklare tilfeller vil en eksplorativ laparotomi bli utført og resektabilitet vil bli evaluert intraoperativt
- Operativitet sertifisert av anestesilege
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intervensjon teknisk/medisinsk ikke mulig
- Forventet manglende samsvar
- Ett behandlingsalternativ anses å være klart til fordel for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombinasjon med gastroenterostomi om nødvendig)
|
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombinasjon med gastroenterostomi om nødvendig)
|
Aktiv komparator: B
Endoskopisk gallestenting ved bruk av metallstent (fullført med duodenal stent, om nødvendig)
|
Plassering av en gallemetallstent (i kombinasjon med en duodenal metallstent ved obstruksjon av gastrisk utløp om nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNR-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Kirurgisk bypass
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelatert | StressurininkontinensCanada