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Stenting endoscopique versus pontage chirurgical pour l'obstruction des voies biliaires basses par le cancer de la tête pancréatique (STENTBY)

26 octobre 2017 mis à jour par: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Stenting biliaire endoscopique à la demande versus pontage biliaire chirurgical pour les soins palliatifs des patients atteints d'un cancer avancé de la tête du pancréas : STENTBY - Un essai contrôlé randomisé

Le pronostic des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable est sombre. Par conséquent, la palliation des symptômes associés à la tumeur, en particulier la jaunisse due à l'obstruction des voies biliaires basses et à l'obstruction de l'évacuation gastrique, est l'objectif principal des soins de ces patients. Le stenting endoscopique et le pontage chirurgical sont actuellement les deux options de traitement concurrentes. Il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant les stents métalliques récemment développés au pontage chirurgical. De plus, il existe très peu de données sur la qualité de vie de ces patients recevant l'une ou l'autre des thérapies. Alors que le stent endoscopique représente le traitement le moins invasif, la chirurgie peut fournir un meilleur contrôle à long terme nécessitant un traitement unique. En raison de preuves incomplètes, le présent essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer la qualité de vie des patients subissant un stent endoscopique à la demande ou un pontage chirurgical pour la palliation des symptômes causés par le cancer de la tête pancréatique nécessitant une obstruction des voies biliaires basses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Diagnostic de cancer non résécable de la tête du pancréas (après bilan clinique, biologique, radiologique) nécessitant un traitement palliatif pour obstruction biliaire. Dans les cas peu clairs, une laparotomie exploratoire sera réalisée et la résécabilité sera évaluée en peropératoire
  • Opérabilité certifiée par un anesthésiste
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Intervention techniquement/médicalement impossible
  • Non-conformité attendue
  • Une option de traitement considérée comme clairement en faveur du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Pontage chirurgical (cholédochojéjunostomie, en association avec une gastro-entérostomie si nécessaire)
Procédure: Pontage chirurgical
Pontage chirurgical (cholédochojéjunostomie, en association avec une gastro-entérostomie si nécessaire)
Comparateur actif: B
Pose d'un stent biliaire endoscopique par stent métallique (complété par un stent duodénal si nécessaire)
Procédure: Endoprothèse endoscopique
Pose d'un stent métallique biliaire (en association avec un stent métallique duodénal en cas d'obstruction gastrique si nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Bilirubine sérique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Première publication (Estimation)

16 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNR-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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