- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00753441
Endoscopische stenting versus chirurgische bypass voor lage galwegobstructie door kanker van de pancreaskop (STENTBY)
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Endoscopische biliaire stenting op aanvraag versus chirurgische biliaire bypass voor palliatie van patiënten met gevorderde pancreaskanker: STENTBY - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De prognose van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker is somber.
Daarom is het verlichten van tumorgerelateerde symptomen, in het bijzonder geelzucht als gevolg van obstructie van de lage galwegen en obstructie van de maaguitgang, het primaire doel van de zorg van deze patiënten.
Endoscopische stenting en chirurgische bypass zijn momenteel de twee concurrerende behandelingsopties.
Er is momenteel geen gerandomiseerde studie waarin de recent ontwikkelde metalen stents worden vergeleken met een chirurgische bypass.
Bovendien zijn er zeer beperkte gegevens over de kwaliteit van leven van deze patiënten die een van beide therapieën krijgen.
Hoewel endoscopische stenting de minder ingrijpende behandeling is, kan een operatie een betere controle op de lange termijn bieden, waarvoor een eenmalige behandeling nodig is.
Vanwege het onvolledige bewijs is de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een endoscopische stenting op verzoek of een chirurgische bypass ondergaan ter verlichting van symptomen veroorzaakt door kanker van de pancreaskop die een lage galwegobstructie vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Diagnose van inoperabele kanker van de pancreaskop (na klinisch, laboratorium, radiologisch onderzoek) die een palliatieve behandeling van galwegobstructie vereist. In onduidelijke gevallen zal een verkennende laparotomie worden uitgevoerd en zal de resectabiliteit intraoperatief worden beoordeeld
- Operabiliteit gecertificeerd door anesthesioloog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ingreep technisch/medisch niet haalbaar
- Verwacht gebrek aan naleving
- Eén behandelingsoptie wordt als duidelijk in het voordeel van de patiënt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
Chirurgische bypass (choledochojejunostomie, indien nodig in combinatie met gastro-enterostomie)
|
Chirurgische bypass (choledochojejunostomie, indien nodig in combinatie met gastro-enterostomie)
|
|
Actieve vergelijker: B
Endoscopische biliaire stenting met behulp van een metalen stent (indien nodig aangevuld met een duodenale stent)
|
Plaatsing van een metalen biliaire stent (indien nodig in combinatie met een metalen duodenale stent in geval van obstructie van de maaguitgang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNR-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .