Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische stenting versus chirurgische bypass voor lage galwegobstructie door kanker van de pancreaskop (STENTBY)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Endoscopische biliaire stenting op aanvraag versus chirurgische biliaire bypass voor palliatie van patiënten met gevorderde pancreaskanker: STENTBY - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prognose van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker is somber. Daarom is het verlichten van tumorgerelateerde symptomen, in het bijzonder geelzucht als gevolg van obstructie van de lage galwegen en obstructie van de maaguitgang, het primaire doel van de zorg van deze patiënten. Endoscopische stenting en chirurgische bypass zijn momenteel de twee concurrerende behandelingsopties. Er is momenteel geen gerandomiseerde studie waarin de recent ontwikkelde metalen stents worden vergeleken met een chirurgische bypass. Bovendien zijn er zeer beperkte gegevens over de kwaliteit van leven van deze patiënten die een van beide therapieën krijgen. Hoewel endoscopische stenting de minder ingrijpende behandeling is, kan een operatie een betere controle op de lange termijn bieden, waarvoor een eenmalige behandeling nodig is. Vanwege het onvolledige bewijs is de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de kwaliteit van leven te vergelijken van patiënten die een endoscopische stenting op verzoek of een chirurgische bypass ondergaan ter verlichting van symptomen veroorzaakt door kanker van de pancreaskop die een lage galwegobstructie vereisen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van inoperabele kanker van de pancreaskop (na klinisch, laboratorium, radiologisch onderzoek) die een palliatieve behandeling van galwegobstructie vereist. In onduidelijke gevallen zal een verkennende laparotomie worden uitgevoerd en zal de resectabiliteit intraoperatief worden beoordeeld
  • Operabiliteit gecertificeerd door anesthesioloog
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ingreep technisch/medisch niet haalbaar
  • Verwacht gebrek aan naleving
  • Eén behandelingsoptie wordt als duidelijk in het voordeel van de patiënt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Chirurgische bypass (choledochojejunostomie, indien nodig in combinatie met gastro-enterostomie)
Chirurgische bypass (choledochojejunostomie, indien nodig in combinatie met gastro-enterostomie)
Actieve vergelijker: B
Endoscopische biliaire stenting met behulp van een metalen stent (indien nodig aangevuld met een duodenale stent)
Plaatsing van een metalen biliaire stent (indien nodig in combinatie met een metalen duodenale stent in geval van obstructie van de maaguitgang)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren