Endoskooppinen stentointi vs. kirurginen ohitus haiman pään syövän aiheuttaman matalan sappitiehyen tukkeutumiseen (STENTBY)
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Endoskooppinen sapen stentointi tarpeen mukaan verrattuna kirurgiseen sappien ohitukseen potilaiden, joilla on pitkälle edennyt haiman pään syöpä: STENBY - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauskelvotonta haimasyöpää sairastavien potilaiden ennuste on huono.
Tästä syystä tuumoriin liittyvien oireiden, erityisesti matalasta sappitiehyiden tukkeutumisesta ja mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta johtuvan keltaisuuden lievittäminen on näiden potilaiden hoidon ensisijainen tavoite.
Endoskooppinen stentointi ja kirurginen ohitus ovat tällä hetkellä kaksi kilpailevaa hoitovaihtoehtoa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin äskettäin kehitettyjä metallistenttejä kirurgiseen ohitukseen.
Lisäksi on hyvin vähän tietoa näiden potilaiden elämänlaadusta, jotka saavat jompaakumpaa hoitoa.
Vaikka endoskooppinen stentointi edustaa vähemmän invasiivista hoitoa, leikkaus voi tarjota paremman pitkäaikaisen hallinnan, joka vaatii kertahoitoa.
Epätäydellisten todisteiden vuoksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan potilaiden elämänlaatua, joille tehdään tarvittaessa endoskooppinen stentointi tai kirurginen ohitus haiman pään syövän aiheuttamien oireiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Leikkauskelvoton haiman pään syövän diagnoosi (kliinisen, laboratorio-, radiologisen arvioinnin jälkeen), joka vaatii palliatiivista hoitoa sapen tukkeutumiseen. Epäselvissä tapauksissa tehdään tutkiva laparotomia ja resekoitavuus arvioidaan intraoperatiivisesti
- Toimivuus anestesiologin sertifioimana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio ei ole teknisesti/lääketieteellisesti mahdollista
- Odotettu noudattamatta jättäminen
- Yksi hoitovaihtoehto katsottiin selvästi potilaan hyväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kirurginen ohitus (koledokojejunostomia, tarvittaessa yhdistettynä gastroenterostomiaan)
|
Kirurginen ohitus (koledokojejunostomia, tarvittaessa yhdistettynä gastroenterostomiaan)
|
|
Active Comparator: B
Endoskooppinen sappistentti metallistentillä (tarvittaessa täydennetään pohjukaissuolen stentillä)
|
Sappien metallistentin asettaminen (yhdessä pohjukaissuolen metallistentin kanssa, jos mahalaukun ulostulo on tukkeutunut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNR-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .