Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe stentowanie a chirurgiczne obejście w przypadku niedrożności przewodu żółciowego o niskim natężeniu spowodowanej rakiem głowy trzustki (STENTBY)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych na żądanie w porównaniu z chirurgicznym pomostowaniem dróg żółciowych w leczeniu paliatywnym pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy trzustki: STENTBY — randomizowana, kontrolowana próba

Rokowanie u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki jest złe. Dlatego łagodzenie objawów towarzyszących chorobie nowotworowej, w szczególności żółtaczki spowodowanej niską niedrożnością dróg żółciowych i niedrożnością ujścia żołądka, jest podstawowym celem opieki nad tymi chorymi. Stentowanie endoskopowe i pomostowanie chirurgiczne to obecnie dwie konkurujące ze sobą opcje leczenia. Obecnie nie ma randomizowanego badania porównującego niedawno opracowane metalowe stenty z pomostowaniem chirurgicznym. Ponadto dane dotyczące jakości życia tych pacjentów otrzymujących którąkolwiek z tych terapii są bardzo ograniczone. Podczas gdy endoskopowe stentowanie stanowi mniej inwazyjne leczenie, operacja może zapewnić lepszą długoterminową kontrolę wymagającą jednorazowego leczenia. Ze względu na niepełne dowody niniejsze badanie z randomizacją i grupą kontrolną ma na celu porównanie jakości życia pacjentów poddawanych endoskopowemu stentowaniu na żądanie lub chirurgicznemu pomostowaniu w celu łagodzenia objawów raka głowy trzustki wymagającego niewielkiej niedrożności dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Rozpoznanie nieoperacyjnego raka głowy trzustki (po ocenie klinicznej, laboratoryjnej, radiologicznej) wymagającego paliatywnego leczenia niedrożności dróg żółciowych. W niejasnych przypadkach zostanie wykonana laparotomia zwiadowcza, a resekcyjność zostanie oceniona śródoperacyjnie
  • Funkcjonalność potwierdzona przez anestezjologa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja technicznie/medycznie niewykonalna
  • Oczekiwany brak zgodności
  • Jedna opcja leczenia uznana za wyraźnie korzystną dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Bypass chirurgiczny (choledochojejunostomia, w razie potrzeby w połączeniu z gastroenterostomią)
Procedura: Obejście chirurgiczne
Bypass chirurgiczny (choledochojejunostomia, w razie potrzeby w połączeniu z gastroenterostomią)
Aktywny komparator: B
Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych z użyciem stentu metalowego (w razie potrzeby uzupełnione stentem dwunastniczym)
Procedura: Stentowanie endoskopowe
Umieszczenie metalowego stentu dróg żółciowych (w połączeniu ze stentem metalowym dwunastnicy w przypadku niedrożności ujścia żołądka, jeśli to konieczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Obejście chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj