Implante de stent endoscópico versus bypass cirúrgico para obstrução do ducto biliar baixo por câncer da cabeça do pâncreas (STENTBY)
26 de outubro de 2017 atualizado por: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stent Biliar Endoscópico sob Demanda Versus Bypass Biliar Cirúrgico para Paliação de Pacientes com Câncer Avançado da Cabeça do Pâncreas: STENTBY - Um Estudo Randomizado e Controlado
O prognóstico de pacientes com câncer pancreático irressecável é sombrio.
Portanto, a paliação dos sintomas associados ao tumor, em particular a icterícia devido à obstrução do ducto biliar baixo e à obstrução da saída gástrica, é o objetivo principal do atendimento desses pacientes.
O stent endoscópico e o bypass cirúrgico são atualmente as duas opções de tratamento concorrentes.
Atualmente, não há nenhum estudo randomizado comparando os stents de metal recentemente desenvolvidos com o bypass cirúrgico.
Além disso, há dados muito limitados sobre a qualidade de vida desses pacientes que recebem qualquer uma das terapias.
Embora o stent endoscópico represente o tratamento menos invasivo, a cirurgia pode fornecer melhor controle a longo prazo, exigindo tratamento único.
Devido à evidência incompleta, o presente estudo randomizado controlado foi projetado para comparar a qualidade de vida de pacientes submetidos a implante de stent endoscópico sob demanda ou bypass cirúrgico para paliação dos sintomas causados por câncer da cabeça do pâncreas que requer obstrução do ducto biliar baixo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de câncer irressecável da cabeça do pâncreas (após avaliação clínica, laboratorial e radiológica) que requer tratamento paliativo para obstrução biliar. Em casos pouco claros, uma laparotomia exploratória será realizada e a ressecabilidade será avaliada no intraoperatório
- Operabilidade certificada pelo anestesiologista
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intervenção técnica/medicalmente inviável
- Falta de conformidade esperada
- Uma opção de tratamento considerada claramente favorável ao paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Bypass cirúrgico (coledocojejunostomia, em combinação com gastroenterostomia, se necessário)
|
Bypass cirúrgico (coledocojejunostomia, em combinação com gastroenterostomia, se necessário)
|
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Comparador Ativo: B
Implante de stent biliar endoscópico usando stent de metal (completado por stent duodenal, se necessário)
|
Colocação de um stent de metal biliar (em combinação com um stent de metal duodenal em caso de obstrução da saída gástrica, se necessário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Bilirrubina sérica
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNR-02
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