Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk stenting versus kirurgisk bypass for lav galdekanalobstruktion ved kræft i bugspytkirtelhovedet (STENTBY)

26. oktober 2017 opdateret af: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Endoskopisk galdestenting efter behov versus kirurgisk galdebypass til palliation af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtelhovedet: STENTBY - et randomiseret kontrolleret forsøg

Prognosen for patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft er dyster. Derfor er lindring af tumorassocierede symptomer, især gulsot på grund af lav galdegangobstruktion og gastrisk udløbsobstruktion, det primære mål for disse patienters pleje. Endoskopisk stenting og kirurgisk bypass er i øjeblikket de to konkurrerende behandlingsmuligheder. Der er i øjeblikket ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner de nyligt udviklede metalstents med kirurgisk bypass. Desuden er der meget begrænsede data om livskvaliteten for disse patienter, der modtager begge behandlinger. Mens endoskopisk stenting repræsenterer den mindre invasive behandling, kan kirurgi give bedre langsigtet kontrol, der kræver engangsbehandling. På grund af den ufuldstændige evidens er den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse designet til at sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår endoskopisk stenting efter behov eller kirurgisk bypass for lindring af symptomer forårsaget af cancer i bugspytkirtlens hoved, der kræver lav galdegangobstruktion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • Diagnose af inoperabel cancer i bugspytkirtlens hoved (efter klinisk, laboratorie-, radiologisk vurdering), der kræver palliativ behandling for galdeobstruktion. I uklare tilfælde vil en eksplorativ laparotomi blive udført, og resektabilitet vil blive evalueret intraoperativt
  • Operationscertificeret af anæstesiolog
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indgreb teknisk/medicinsk ikke muligt
  • Forventet manglende overholdelse
  • Én behandlingsmulighed anses for klart at være til fordel for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombination med gastroenterostomi om nødvendigt)
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombination med gastroenterostomi om nødvendigt)
Aktiv komparator: B
Endoskopisk galdestent med metalstent (udfyldt med duodenal stent, hvis nødvendigt)
Placering af en galdemetalstent (i kombination med en duodenal metalstent i tilfælde af obstruktion af maveudløbet, hvis det er nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kirurgisk bypass

3
Abonner