- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00753441
Endoskopisk stenting versus kirurgisk bypass for lav galdekanalobstruktion ved kræft i bugspytkirtelhovedet (STENTBY)
26. oktober 2017 opdateret af: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Endoskopisk galdestenting efter behov versus kirurgisk galdebypass til palliation af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtelhovedet: STENTBY - et randomiseret kontrolleret forsøg
Prognosen for patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft er dyster.
Derfor er lindring af tumorassocierede symptomer, især gulsot på grund af lav galdegangobstruktion og gastrisk udløbsobstruktion, det primære mål for disse patienters pleje.
Endoskopisk stenting og kirurgisk bypass er i øjeblikket de to konkurrerende behandlingsmuligheder.
Der er i øjeblikket ingen randomiseret undersøgelse, der sammenligner de nyligt udviklede metalstents med kirurgisk bypass.
Desuden er der meget begrænsede data om livskvaliteten for disse patienter, der modtager begge behandlinger.
Mens endoskopisk stenting repræsenterer den mindre invasive behandling, kan kirurgi give bedre langsigtet kontrol, der kræver engangsbehandling.
På grund af den ufuldstændige evidens er den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse designet til at sammenligne livskvaliteten for patienter, der gennemgår endoskopisk stenting efter behov eller kirurgisk bypass for lindring af symptomer forårsaget af cancer i bugspytkirtlens hoved, der kræver lav galdegangobstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller over 18 år
- Diagnose af inoperabel cancer i bugspytkirtlens hoved (efter klinisk, laboratorie-, radiologisk vurdering), der kræver palliativ behandling for galdeobstruktion. I uklare tilfælde vil en eksplorativ laparotomi blive udført, og resektabilitet vil blive evalueret intraoperativt
- Operationscertificeret af anæstesiolog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indgreb teknisk/medicinsk ikke muligt
- Forventet manglende overholdelse
- Én behandlingsmulighed anses for klart at være til fordel for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombination med gastroenterostomi om nødvendigt)
|
Kirurgisk bypass (choledochojejunostomi, i kombination med gastroenterostomi om nødvendigt)
|
Aktiv komparator: B
Endoskopisk galdestent med metalstent (udfyldt med duodenal stent, hvis nødvendigt)
|
Placering af en galdemetalstent (i kombination med en duodenal metalstent i tilfælde af obstruktion af maveudløbet, hvis det er nødvendigt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2008
Først opslået (Skøn)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNR-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgisk bypass
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelateret | StressurininkontinensCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetFedmekirurgiskandidatSchweiz