Stent endoscópico versus derivación quirúrgica para la obstrucción de la vía biliar baja por cáncer de cabeza de páncreas (STENTBY)
26 de octubre de 2017 actualizado por: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stent biliar endoscópico a demanda versus derivación biliar quirúrgica para la paliación de pacientes con cáncer avanzado de la cabeza del páncreas: STENTBY: un ensayo controlado aleatorizado
El pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas irresecable es sombrío.
Por lo tanto, la paliación de los síntomas asociados con el tumor, en particular la ictericia debida a la obstrucción del conducto biliar bajo y la obstrucción de la salida gástrica, es el objetivo principal de la atención de estos pacientes.
Actualmente, la colocación de stents endoscópicos y el bypass quirúrgico son las dos opciones de tratamiento que compiten entre sí.
Actualmente no existe ningún ensayo aleatorizado que compare los stents metálicos desarrollados recientemente con el bypass quirúrgico.
Además, hay datos muy limitados sobre la calidad de vida de estos pacientes que reciben cualquiera de las terapias.
Si bien la colocación de stents endoscópicos representa el tratamiento menos invasivo, la cirugía puede proporcionar un mejor control a largo plazo que requiere un tratamiento único.
Debido a la evidencia incompleta, el presente ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar la calidad de vida de los pacientes sometidos a colocación endoscópica de stent a demanda o derivación quirúrgica para paliar los síntomas causados por el cáncer de la cabeza del páncreas que requieren obstrucción del conducto biliar bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Diagnóstico de cáncer irresecable de la cabeza del páncreas (después de evaluación clínica, de laboratorio, radiológica) que requiere tratamiento paliativo para la obstrucción biliar. En casos poco claros, se realizará una laparotomía exploradora y se evaluará la resecabilidad intraoperatoriamente.
- Operabilidad certificada por anestesiólogo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intervención técnica/médicamente no factible
- Incumplimiento esperado
- Una opción de tratamiento considerada claramente a favor del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Bypass quirúrgico (coledocoyeyunostomía, en combinación con gastroenterostomía si es necesario)
|
Bypass quirúrgico (coledocoyeyunostomía, en combinación con gastroenterostomía si es necesario)
|
|
Comparador activo: B
Colocación endoscópica de stent biliar con stent metálico (completado con stent duodenal, si es necesario)
|
Colocación de un stent metálico biliar (en combinación con un stent metálico duodenal en caso de obstrucción de la salida gástrica si es necesario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNR-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .