Эндоскопическое стентирование в сравнении с хирургическим шунтированием при обструкции нижних желчных протоков раком головки поджелудочной железы (STENTBY)
26 октября 2017 г. обновлено: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей по требованию в сравнении с хирургическим шунтированием желчевыводящих путей для паллиативного лечения пациентов с распространенным раком головки поджелудочной железы: STENTBY — рандомизированное контролируемое исследование
Прогноз у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы неблагоприятный.
Таким образом, облегчение симптомов, связанных с опухолью, в частности желтухи из-за обструкции нижних желчных протоков и выходной обструкции желудка, является основной целью лечения этих пациентов.
В настоящее время двумя конкурирующими вариантами лечения являются эндоскопическое стентирование и хирургическое шунтирование.
В настоящее время нет рандомизированных исследований, сравнивающих недавно разработанные металлические стенты с хирургическим шунтированием.
Кроме того, очень мало данных о качестве жизни этих пациентов, получающих любую терапию.
В то время как эндоскопическое стентирование представляет собой менее инвазивное лечение, хирургическое вмешательство может обеспечить лучший долгосрочный контроль, требующий однократного лечения.
Из-за неполных доказательств настоящее рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения качества жизни пациентов, перенесших эндоскопическое стентирование по требованию или хирургическое шунтирование для паллиативного лечения симптомов, вызванных раком головки поджелудочной железы, требующих обструкции нижних желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- Диагностика нерезектабельного рака головки поджелудочной железы (после клинической, лабораторной, рентгенологической оценки), требующая паллиативного лечения билиарной обструкции. В неясных случаях будет выполнена диагностическая лапаротомия, а резектабельность будет оцениваться интраоперационно.
- Работоспособность подтверждена анестезиологом
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вмешательство технически/медицински невозможно
- Ожидаемое несоблюдение
- Один из вариантов лечения считается явно благоприятным для пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Хирургическое шунтирование (холедохоеюностомия, при необходимости в сочетании с гастроэнтеростомией)
|
Хирургическое шунтирование (холедохоеюностомия, при необходимости в сочетании с гастроэнтеростомией)
|
|
Активный компаратор: Б
Эндоскопическое билиарное стентирование металлическим стентом (при необходимости дополняется дуоденальным стентом)
|
Установка билиарного металлического стента (при необходимости в сочетании с дуоденальным металлическим стентом при выходной обструкции желудка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNR-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .