Stenting endoscopico rispetto al bypass chirurgico per l'ostruzione del dotto biliare basso da cancro della testa del pancreas (STENTBY)
26 ottobre 2017 aggiornato da: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Stenting biliare endoscopico su richiesta rispetto al bypass biliare chirurgico per la palliazione di pazienti con carcinoma avanzato della testa del pancreas: STENTBY - Uno studio controllato randomizzato
La prognosi dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile è infausta.
Quindi, l'attenuazione dei sintomi associati al tumore, in particolare l'ittero dovuto all'ostruzione del dotto biliare basso e all'ostruzione dello sbocco gastrico, è l'obiettivo primario della cura di questi pazienti.
Lo stenting endoscopico e il bypass chirurgico sono attualmente le due opzioni terapeutiche concorrenti.
Attualmente non esiste uno studio randomizzato che confronti gli stent metallici recentemente sviluppati con il bypass chirurgico.
Inoltre, i dati sulla qualità della vita di questi pazienti che ricevono entrambe le terapie sono molto limitati.
Mentre lo stenting endoscopico rappresenta il trattamento meno invasivo, la chirurgia può fornire un migliore controllo a lungo termine che richiede un trattamento una tantum.
A causa dell'evidenza incompleta, il presente studio controllato randomizzato è progettato per confrontare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a stenting endoscopico su richiesta o bypass chirurgico per la palliazione dei sintomi causati dal cancro della testa del pancreas che richiede un'ostruzione del dotto biliare basso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universityhospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Diagnosi di cancro non resecabile della testa del pancreas (dopo valutazione clinica, di laboratorio, radiologica) che richiede un trattamento palliativo per ostruzione biliare. In casi non chiari verrà eseguita una laparotomia esplorativa e la resecabilità sarà valutata intraoperatoriamente
- Operabilità certificata da anestesista
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento tecnicamente/medico non fattibile
- Prevista mancanza di conformità
- Un'opzione terapeutica considerata chiaramente a favore del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Bypass chirurgico (coledocodigiunostomia, in combinazione con gastroenterostomia se necessario)
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Bypass chirurgico (coledocodigiunostomia, in combinazione con gastroenterostomia se necessario)
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Comparatore attivo: B
Stent biliare endoscopico con stent metallico (completato da stent duodenale, se necessario)
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Posizionamento di uno stent metallico biliare (in combinazione con uno stent metallico duodenale in caso di ostruzione dello sbocco gastrico, se necessario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNR-02
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