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Endoskopisches Stenting versus chirurgischer Bypass bei Obstruktion des unteren Gallengangs durch Krebs des Pankreaskopfes (STENTBY)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Nuh Rahbari, Heidelberg University

Endoskopisches biliäres Stenting nach Bedarf versus chirurgischer biliärer Bypass zur Linderung von Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskopfkrebs: STENTBY – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Prognose von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ist düster. Daher ist die Linderung tumorassoziierter Symptome, insbesondere Gelbsucht aufgrund einer Obstruktion des niedrigen Gallengangs und einer Obstruktion des Magenausgangs, das primäre Ziel der Behandlung dieser Patienten. Endoskopisches Stenting und chirurgischer Bypass sind derzeit die beiden konkurrierenden Behandlungsoptionen. Derzeit gibt es keine randomisierte Studie, die die neu entwickelten Metallstents mit einem chirurgischen Bypass vergleicht. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Daten zur Lebensqualität dieser Patienten, die eine der beiden Therapien erhalten. Während das endoskopische Stenting die weniger invasive Behandlung darstellt, kann eine Operation eine bessere langfristige Kontrolle bieten, die eine einmalige Behandlung erfordert. Aufgrund der unvollständigen Evidenz ist die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie darauf ausgelegt, die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die sich einer endoskopischen Stentimplantation nach Bedarf oder einem chirurgischen Bypass zur Linderung von Symptomen, die durch Krebs des Pankreaskopfes verursacht werden, mit einer Obstruktion des unteren Gallengangs unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universityhospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Diagnose eines inoperablen Pankreaskopfkrebses (nach klinischer, laborchemischer und radiologischer Beurteilung), der eine palliative Behandlung der Gallengangsobstruktion erfordert. In unklaren Fällen wird eine explorative Laparotomie durchgeführt und die Resektabilität intraoperativ evaluiert
  • Vom Anästhesisten bestätigte Funktionsfähigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff technisch/medizinisch nicht durchführbar
  • Erwarteter Mangel an Compliance
  • Eine Behandlungsoption wird als klar zugunsten des Patienten angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Chirurgischer Bypass (Choledochojejunostomie, ggf. in Kombination mit Gastroenterostomie)
Chirurgischer Bypass (Choledochojejunostomie, ggf. in Kombination mit Gastroenterostomie)
Aktiver Komparator: B
Endoskopisches Gallenstent mit Metallstent (ggf. ergänzt durch Duodenalstent)
Einlage eines Gallengang-Metallstents (ggf. in Kombination mit einem Duodenal-Metallstent bei Magenausgangsobstruktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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