췌두암에 의한 저담관 폐쇄에 대한 내시경 스텐트 시술과 외과적 우회술의 비교 (STENTBY)
2017년 10월 26일 업데이트: Nuh Rahbari, Heidelberg University
진행성 췌장암 환자의 완화를 위한 주문형 내시경 담즙 스텐트 시술 대 외과적 담즙 우회술: STENTBY - 무작위 대조 시험
절제 불가능한 췌장암 환자의 예후는 암울하다.
따라서 종양 관련 증상, 특히 낮은 담관 폐쇄 및 위출구 폐쇄로 인한 황달의 완화가 이러한 환자 치료의 주요 목표입니다.
내시경 스텐트 삽입술과 외과적 우회술은 현재 두 가지 경쟁 치료 옵션입니다.
최근 개발된 금속 스텐트를 외과적 우회술과 비교한 무작위 임상시험은 현재 없다.
더욱이 두 치료를 받는 이들 환자의 삶의 질에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
내시경 스텐트 시술이 덜 침습적인 치료법이지만 수술은 일회성 치료를 필요로 하는 더 나은 장기적 제어를 제공할 수 있습니다.
불완전한 증거로 인해 현재의 무작위 대조 시험은 낮은 담관 폐쇄가 필요한 췌장암으로 인한 증상의 완화를 위해 주문형 내시경 스텐트 시술 또는 외과적 우회술을 받는 환자의 삶의 질을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universityhospital Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 담도 폐쇄에 대한 완화 치료가 필요한 절제 불가능한 췌장암 진단(임상, 검사실, 방사선학적 평가 후). 불명확한 경우 탐색적 개복술을 시행하고 수술 중 절제 가능성을 평가합니다.
- 마취과 전문의가 인증한 작동성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기술적으로/의학적으로 개입이 불가능함
- 예상되는 규정 준수 부족
- 분명히 환자에게 유리한 것으로 간주되는 한 가지 치료 옵션
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
외과적 우회술(담관초공장절개술, 필요한 경우 위장관절개술과 함께)
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외과적 우회술(담관초공장절개술, 필요한 경우 위장관절개술과 함께)
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활성 비교기: 비
금속 스텐트를 이용한 내시경 담도 스텐트 시술(필요시 십이지장 스텐트로 완료)
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담관 금속 스텐트 삽입(필요한 경우 위출구 폐쇄 시 십이지장 금속 스텐트와 병용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 빌리루빈
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절차 관련 합병증
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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