Endoskopické stentování versus chirurgický bypass pro obstrukci nízkého žlučovodu rakovinou hlavy pankreatu (STENTBY)
26. října 2017 aktualizováno: Nuh Rahbari, Heidelberg University
Endoskopický biliární stenting na vyžádání versus chirurgický biliární bypass pro paliaci pacientů s pokročilým karcinomem hlavy pankreatu: STENTBY – Randomizovaná kontrolovaná studie
Prognóza pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu je tristní.
Primárním cílem péče o tyto pacienty je tedy paliace příznaků souvisejících s nádorem, zejména žloutenky v důsledku nízké obstrukce žlučovodů a obstrukce vývodu žaludku.
Endoskopické stentování a chirurgický bypass jsou v současné době dvě konkurenční možnosti léčby.
V současné době neexistuje žádná randomizovaná studie, která by srovnávala nedávno vyvinuté kovové stenty s chirurgickým bypassem.
Kromě toho existují velmi omezené údaje o kvalitě života těchto pacientů, kteří užívají kteroukoli z těchto terapií.
Zatímco endoskopické stentování představuje méně invazivní léčbu, chirurgie může poskytnout lepší dlouhodobou kontrolu vyžadující jednorázovou léčbu.
Vzhledem k neúplným důkazům je tato randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby porovnala kvalitu života pacientů podstupujících endoskopické stentování na vyžádání nebo chirurgický bypass pro zmírnění příznaků způsobených rakovinou hlavy pankreatu vyžadující nízkou obstrukci žlučovodů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universityhospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Diagnostika neresekabilního karcinomu hlavy pankreatu (po klinickém, laboratorním, radiologickém posouzení) vyžadující paliativní léčbu biliární obstrukce. V nejasných případech bude provedena explorativní laparotomie a peroperačně zhodnocena resekabilita
- Operativnost certifikována anesteziologem
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zásah technicky/lékařsky neproveditelný
- Očekávaný nedostatek souladu
- Jedna z možností léčby, která je jednoznačně ve prospěch pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Chirurgický bypass (choledochojejunostomie, v případě potřeby v kombinaci s gastroenterostomií)
|
Chirurgický bypass (choledochojejunostomie, v případě potřeby v kombinaci s gastroenterostomií)
|
|
Aktivní komparátor: B
Endoskopické biliární stentování pomocí kovového stentu (v případě potřeby doplněno duodenálním stentem)
|
Umístění biliárního kovového stentu (v případě potřeby v kombinaci s duodenálním kovovým stentem v případě obstrukce vývodu žaludku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Schmied, MD, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNR-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .