癒合不全、癒合不全、骨感染症における禁煙 (nicotine)
癒合不全、癒合不全、骨感染症、および癒合不全患者における禁煙のための前向きプロトコルの結果
調査研究者は、たばこの使用を続けた場合、チャンティックスと手術なしのリスクを組み合わせることで、高い確率でたばこをやめることができることを確認しています。 患者が禁煙を達成し、手術を受けると、研究者は癒合および/または感染の解決率が高いことを確認しました。 調査官は、これらの観察結果を文書化し、公開しようとしています。 今日まで、このタイプのプロトコルが短期および長期の禁煙に及ぼす影響を調べた研究は発表されていません。
研究者は、ハーシー医療センターの整形外科外傷部門の 2 つのエンドポイントに関するプロトコルの結果を調べて報告したいと考えています: 1) 手術前の禁煙と 2) 禁煙の期間。 このプロトコルには、カウンセリング、チャンティックス、および「手術なし」のリスクが含まれます。 患者は術後、禁煙の成功と期間、および骨折癒合および/または感染根絶について追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、整形外科内で外傷のサブスペシャリティを持っています。 当院では、癒合不全・癒合不全患者、慢性骨感染症患者、感染性癒合不全患者など、多数の非癒合骨折や癒合不全骨折の患者さんを診療しています。 文献には、ニコチンが骨折の治癒と慢性的な骨感染症の解決に及ぼす悪影響を文書化した記事がたくさんあります.(5) 私たちの慢性感染症および癒合不全/癒合不全患者の多くは、何らかの形でニコチンを使用しています. これらの患者のほとんどは、骨折癒合および/または感染症の解決を達成するために追加の待機手術を必要とします。 したがって、非癒合および継続的な感染の危険因子が証明されている患者に追加の手順を追加するというジレンマに直面しています。 クリニックでは、手術を成功させるために必要な禁煙について患者にカウンセリングするのに多くの時間が費やされます。 ニコチンは中毒性が非常に高いため、トラウマ患者がたばこをやめるのを助けるための私たちの努力は、必ずしも成功するとは限りません。 当院の患者さんの多くは、禁煙を目標に薬理学的支援を必要としており、当院ではチャンティックスの処方箋を提供してきました。 Chantixを提供することに加えて、現在、標準治療として、追加の外科的処置を行う前に禁煙が必要であるという要件を患者に提示しています.
Chantix(一般名、バレニクリン)は、禁煙を助けるために設計された比較的新しい薬です。 ニコチン(たばこの依存性の高い活性成分)への渇望を減らし、ニコチンの禁断症状を軽減するため、成功への大きな期待が示されています. この斬新なデュアル アプローチは、部分アゴニストとして脳内のニコチン受容体に結合することによって機能し、紙巻きタバコやその他のタバコ製品の心地よい効果を減少させます。 これらの受容体に結合すると、Chantix は実際のニコチンを遮断します。 ニコチン受容体を遮断すると同時に、ニコチンの弱い代用品のようにも作用し、離脱症状を軽減します. (2)
私たちの研究には、骨癒合不全、癒合不全、確立された骨感染症、または複合診断を有する 18 歳以上のすべての年齢のタバコ使用患者 60 人が含まれます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は喫煙者であり、鎖骨、上腕骨、橈骨、尺骨、骨盤、大腿骨、脛骨、腓骨、または踵骨の骨癒合不全、癒合不全、感染症、または感染性癒合不全を有する必要があります。
- 被験者は18歳以上で、理解と同意ができ、妊娠していない必要があります。
除外基準:
- プロトコールを理解できない患者、チャンティックスにアレルギーのある患者、囚人、妊娠中の患者、および既存の精神疾患のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結合は、該当する場合、直接触診および体重負荷を伴う骨折部位での痛みがないか、最小限の痛みとして定義されます。 X線撮影では、前後、横、斜めのビューで骨折部位を横切る少なくとも3つの架橋皮質として。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染がないことは、検査値、傷の検査、および示されている場合はレントゲン写真の評価によって評価されます。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Spence Reid, MD、Penn State Milton S. Hershey Medica Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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